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作為創新藥開發過程中的重要一環，覆蓋CMC（Chemical Manufacturing and Control）的CDMO服務對于新藥的研發速度、成藥性、質量和價格競爭力至關重要，而工藝開發優化、放大及商業化生產亦在新藥成功上市中扮演關鍵性角色。凱萊英醫藥集團（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）憑借二十余年的創新技術積淀與服務經驗積累，致力不斷提高藥物研發效率、降低生產成本、提升藥品可及性，現已成為全球領先、技術驅動型的CDMO綜合服務商，為全球制藥公司提供高質高效的覆蓋藥品生命全周期的一站式服務，加速創新藥臨床研究與商業化應用步伐。

圖1：“D”在整個CDMO服務中的關鍵性角色

來源：凱萊英整理

區別于一般CMO公司（基于訂單提供相應資源的開發和優化工作）和CDMO公司（基于訂單提供針對性的技術開發與升級），凱萊英致力于為客戶提供高技術含量的增值服務（CDMO+）。公司通過前瞻性戰略布局，儲備了連續反應、生物酶催化等先進技術，已便于在接到訂單后，可以快速篩選出與之相匹配的新技術，縮短規模化生產所需要的時間，提高研發效率，并顯著降低生產成本。2020年，凱萊英技術團隊憑借連續反應技術經驗在某客戶的重磅抗病毒類藥物開發服務過程中，優化了關鍵片段的合成工藝，僅用6個月實現了從克級合成向噸級生產的飛躍，加速新藥上市進程。

圖2：凱萊英商業模式拓展

憑借深耕小分子CDMO領域二十余年的經驗積淀，凱萊英積極探索與布局新業務領域，以技術為核心驅動力，建立了擁有3000名左右的科學家及工程師的世界一流研發平臺。與此同時，公司組建了工藝科學中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）、連續科學技術中心（CFCT，Center of Flow & Continuous Technology）、生物合成技術研發中心（CBST，Center of Biosynthesis Technology）和智能制造技術中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）四大技術平臺，用于各類技術的研發和儲備，支撐凱萊英的CDMO+服務能力的持續提升。

透過工藝科學中心（CEPS）及連續科學技術中心（CFCT）的新工藝技術開發平臺，并結合酶工程技術，將有效鞏固凱萊英在小分CDMO業務領域的全球領先地位。同時，通過拓展生物合成技術研發中心（CBST），著力推進無細胞合成平臺的建設，助力生物合成方法在小核酸、mRNA、ADC等新興藥物研發中的應用，提升凱萊英在新興藥物CDMO領域的技術競爭力。此外，智能制造技術中心（CIMT）將引領凱萊英的數字化戰略，并通過人工智能（AI）及數據科學為智能管理及制造賦能，有效解決人員需求問題。

圖3：凱萊英四大研發平臺

CEPS由近100名頂尖科學家和研究人員組成，旨在開發和應用創新策略和尖端技術進行制藥工藝開發，目前主要布局有高通量篩選、合成路線創新、流動化學、光化學與電化學、功能聚合物技術、動力學與機理研究、壓力反應等，是凱萊英小分子CDMO業務的關鍵研發平臺。它的主要任務是：（1）通過應用前沿技術和開發新的工藝方法，解決小分子項目中困難、復雜的工藝挑戰；（2）不斷改進現有商業項目的制造工藝，降低成本；（3）建立具有挑戰性的工藝化學和技術的新技術平臺，如催化反應、反應動力學和機理、連續制造的工藝開發平臺；（4）與CFCT和CBST合作開發重磅藥的創新合成路線，并探索外部技術合作。

CFCT的使命是借助凱萊英自主研發的連續生產技術滲透凱萊英的各個業務分布。它涵蓋連續技術服務與輸出、連續技術創新與儲備、連續反應設備設計制備、連續技術應用與升級和新領域連續技術開發應用五大板塊。隨著ICH Q13的頒布，將助推連續性反應技術在API生產中的廣泛應用，使公司在連續反應技術領域的優勢及經驗進一步釋放，創造更大的經濟和社會效益。

CBST致力于藥物合成中的酶的篩選、進化、應用和規模化生產，下分為蛋白質合成、無細胞系統、生產技術三大體系。其中，蛋白質合成以及生產技術作為既有成熟業務，在穩步推進的基礎上進一步升級完善；無細胞系統作為本次新增模塊，在原有的蛋白質合成基礎上拓展新技術研究方向。憑借在傳統細胞內合成方面的專業知識，CBST已為公司小分子CDMO業務提供酶工程解決方案。同時將繼續升級酶制造工藝和技術、提高產能及擴大服務能力。CBST在已有的酶技術平臺和生產平臺基礎上持續深耕，承擔蛋白質、多肽和核酸等藥物的核心技術平臺的搭建、新技術的開發及生產能力建設。

CIMT主要用于開發智能制造技術及數字化營運及供應鏈管理，致力于構建自動化、數字化的平臺，賦能公司智能化發展。CIMT將通過大數據分析，綜合研發、生產、物流信息，確定最佳工藝路線和生產控制方法，同時控制方案輸出交互驗證。CIMT涵蓋智能控制研究、智能產線、推進數字化工廠建設三個板塊，以完全自動化+PAT（Process Analytical Technology）技術中試規模智能實驗平臺為契機，開發智能算法，實現模型控制和參數自適應調整，開啟數字化工廠時代。

圖4：凱萊英四大研發平臺建設進展概況

凱萊英四大研發平臺在致力于不同方向先進綠色制藥技術開發與應用的同時，相輔相成、協同聯動，為各類高難度項目的研發生產服務提供了多維度解決方案。

近年來，受人口老齡化、預期壽命延長、支付能力提高、創新藥不斷推出等因素的影響，全球醫藥市場規模穩步增長，由2016年的11,530億美元增長至2020年的12,988億美元，復合年增長率為3.0%。Frost&Sullivan報告預計，這一增長將持續，預計2025年全球醫藥市場規模將達到17,114億美元。

圖5：2016年-2025年全球醫藥市場規模

來源：弗若斯特沙利文報告

隨著全球醫藥市場規模的不斷攀升，制藥行業加速新藥開發與商業化的需求日益迫切，而為了控制成本及提高效率，制藥公司越來越多地將研發及生產環節外包。全球藥品研發及生產外包市場從2016年的759億美元快速增長至2020年的1,051億美元，復合增長率為8.5%，中國市場從2016年的人民幣305億元快速增長至2020年的人民幣763億元，復合年增長率為25.7%。隨著CDMO市場規模的迅速擴容，CDMO逐漸成為制藥公司價值鏈中不可或缺的一部分，而保持對前沿技術的積極探索與應用是CDMO賽道中倍受關注的關鍵問題。

依托連續反應技術、酶催化技術以及CEPS平臺服務經驗，凱萊英已在小分子藥物CDMO領域處于全球領先地位。未來，公司將持續以技術為核心驅動力，推進四大研發平臺能力建設，不斷鞏固在小分子藥物服務領域的技術優勢，積極拓展在新藥物類別業務領域（如：小核酸、mRNA、ADC等新興藥物）的CDMO服務能力，引領行業發展與變革潮流，推動更多有價值的創新藥盡早上市，做全球制藥產業可靠的首選合作伙伴！

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/hXSZwbvtvd2AujcvQHVweQ