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上海2021年11月15日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）今日公告，公司自主研發(fā)的CT041，一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產品，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療胃癌/胃食管結合部癌。CT041是全球首個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品，入選PRIME有助于縮短藥物申請的審評時間，使藥物更早為患者可及。

CT041，是科濟藥業(yè)自主研發(fā)的一種全球潛在同類首創(chuàng)的CAR-T候選產品，主要適應癥為胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局IND批準、并正在進行臨床試驗研究的CAR-T細胞免疫治療方法。此次被納入PRIME是基于CT041在正在進行的臨床試驗中表現出的有前景的療效及安全性數據。

此前，科濟藥業(yè)BCMA CAR-T候選產品CT053已于2019年被納入PRIME計劃，至此，科濟藥業(yè)成為目前全球唯一一家有兩個CAR-T產品被納入PRIME計劃的公司。

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示：“科濟藥業(yè)CT041被納入EMA PRIME計劃是該產品繼續(xù)研發(fā)和通向商業(yè)化的重要里程碑。CT041有希望在未來成為胃癌和胰腺癌的骨干療法，惠及全球患者。科濟藥業(yè)以‘治愈腫瘤’為使命，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新，努力為全球腫瘤患者開發(fā)更好的治療藥物。”

關于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T候選產品，正在開發(fā)以用于CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌的臨床治療。

除了在中國的研究者發(fā)起的臨床試驗外，科濟藥業(yè)還在中國啟動了一項針對晚期（不可切除或轉移性）胃癌/胃食管結合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗，以及在美國啟動了一項針對晚期（不可切除或轉移性）胃癌或胰腺癌的Ib期臨床試驗。CT041于2020年獲得美國FDA授予的“孤兒藥”認定，用于治療胃癌/胃食管結合部癌，并于2021年獲得EMA授予的“孤兒藥產品”認定，用于治療胃癌。科濟藥業(yè)已向中國國家藥品監(jiān)督管理局申請啟動關鍵II期臨床試驗所需的監(jiān)管批準，亦擬于2022年在美國啟動關鍵II期臨床試驗。

關于PRIME

PRIME為EMA推出的計劃，以對旨在解決未被滿足醫(yī)療需求的醫(yī)藥開發(fā)提供支持。EMA通過PRIME主動向醫(yī)藥研究者提供早期支持，以就醫(yī)藥利益及風險盡可能產生可靠數據并確保醫(yī)藥申請加速審評。

PRIME計劃有助患者盡早從可能大幅提升其生活質量的療法中受益。為獲得PRIME認可，一款醫(yī)藥必須顯示出其能提供優(yōu)于現有治療的主要治療優(yōu)勢，或使無治療方案患者受益的潛力。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發(fā)現、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

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消息來源：科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司

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