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國家藥監局批準舒格利單抗注射液上市

近日，國家藥品監督管理局批準基石藥業（蘇州）有限公司申報的舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）上市。該藥品適用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用，通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑制作用，發揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

用于罕見病治療的奧法妥木單抗注射液上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進口注冊申請，用于治療成人復發型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。

多發性硬化（MS）是免疫介導的慢性中樞神經系統疾病，已被納入我國第一批罕見病目錄。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體，靶向CD20分子，通過誘導B細胞溶解達到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。