(來源:NMPA官網)
12月30日,我國擁有自主知識產權的抗高血壓藥物苯磺酸左氨氯地平片一致性評價工作取得重大突破,江西施美藥業股份有限公司的主打產品苯磺酸左氨氯地平片(商品名:施美力健,規格2.5mg)首家通過一致性評價。該產品一致性評價由施美藥業和旗下全資子公司山東創新藥物研發有限公司承擔全部藥學研究和BE臨床試驗工作。根據米內網數據顯示,苯磺酸左氨氯地平片在國內的終端市場已經超過60億人民幣。此次通過一致性評價進入集采后將大大降低醫保壓力,提高公眾用藥的質量可靠性、安全有效性,實現仿制替代原研、替代進口,每年可為國家節約大量的醫保資金,最大限度地保障我國消費者的生命健康權益。
苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血壓(單獨或與其他藥物合并使用)、心絞痛:尤其自發性絞痛(單獨或與其他藥物合并使用)。苯磺酸左氨氯地平片(規格2.5mg)為江西施美藥業股份有限公司首家申報的一致性評價品種,是國內首家也是唯一的一家同時與施慧達與絡活喜進行BE試驗的企業,且均BE等效,公司堅持自主創新,按照現行法規全面進行藥學研究,提升藥品質量與療效。自2019年7月4日進入CDE審評以來,歷時三年多,終于首家通過一致性評價,再次彰顯了施美藥業及山東創新的研發硬實力及品質可靠性。
施美藥業負責人表示:苯磺酸左氨氯地平片作為國內特有品種,左旋氨氯地平由氨氯地平(絡活喜)拆分而來,其有效成分為左旋體,右旋體無生理活性,左旋體劑量比絡活喜減半,而療效相當,不良反應更少;且苯磺酸左旋氨氯地平片已在中國臨床應用20年以上,安全性和有效性確切,被列入國家基本藥物目錄和醫保目錄產品,由施美藥業獨立承擔的國家重大新藥創制“十二五”科技重大專項“苯磺酸左旋氨氯地平大品種升級改造項目”已經結題,國家重點研發計劃項目正在進行中,該品種同時獲得了3項發明專利,其中一項獲得第十五屆國家專利優秀獎。在國家藥監局未公布參比制劑的情況下,施美藥業主動作為,率先承擔起企業的主體責任,創造性地將自制品與絡活喜和施慧達分別進行了BE試驗,結果均生物等效。公司成立了以董事長為組長的項目攻關小組,在施美藥業和全資子公司山東創新的共同努力下,相關研究人員、部門通力合作,根據ICH指導原則,開展了全面的藥學研究,對藥品標準進行提高,可有效控制產品質量和右旋體的含量。從研究到獲批,歷時五年多,施美藥業的主打產品苯磺酸左氨氯地平片一致性評價終于首家獲批,此成果的取得是施美藥業發展道路上一個重要里程碑,公司將以此為契機,進一步加大研發投入,實現跨越式發展。
參考資料:https://mp.weixin.qq.com/s/kXBDmaGnqpiWdWtCmhXWrA
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