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 1月10日晚，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該藥可用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌。

       據(jù)介紹，該藥品是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司花費15年研制的中藥原創(chuàng)新藥，由國內(nèi)著名腫瘤專家、中國工程院院士孫燕，東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)秦叔逵教授作為首席專家，進行隨機對照、雙盲雙模擬、全國多中心Ⅲ期優(yōu)效性臨床研究。

       “近年來肝細胞癌系統(tǒng)治療藥物包括靶向及免疫治療的臨床研究取得很多突破，但在國際及國內(nèi)晚期肝細胞癌臨床實踐中，對預后差的晚期肝細胞癌患者目前沒有標準或最佳一線治療方案”，秦叔逵教授說，“中國大多數(shù)肝細胞癌患者診斷出肝癌時多為中晚期，而且 80% 以上具有HBV 感染史，常伴有多個基礎疾病及預后風險因素，如嚴重的肝功能損傷，免疫功能異常等，對現(xiàn)有一線治療副作用普遍較大、耐受性較差”。

       “淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊作為小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，可顯著延長基線較重、預后較差的晚期肝細胞癌富集人群的總生存率，同時可明顯改善其生活質(zhì)量，且具有明顯的臨床安全性優(yōu)勢。”秦叔逵教授介紹，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鑒了最新的國際臨床富集設計指南和發(fā)表的富集設計臨床研究的成功經(jīng)驗，同時結合中國乙肝病毒相關臨床特征及預后較差患者異質(zhì)性特征標志物的精準富集設計，推動了對晚期肝細胞癌的精準臨床研究和治療探索。

       可以說，淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市為預后較差的晚期肝細胞癌患者提供更貼近中國患者新的解決方案同時，也為本土創(chuàng)新藥特別是中藥傳承創(chuàng)新和探索開辟了新方向。

盛諾基醫(yī)藥

公司2006年成立于北京，我們的愿景是成為立足中國且獨具特色的世界級生物醫(yī)藥公司。以“創(chuàng)新醫(yī)藥，成就健康”為使命，采用現(xiàn)代生物技術在癌癥和自身免疫疾病領域，為中國及全球患者研發(fā)新藥。

公司核心管理團隊具有豐富的海內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗，帶領具有創(chuàng)新能力的科研團隊，建立了具有國際前沿技術的研發(fā)平臺，并與國內(nèi)外頂尖醫(yī)療專家密切合作，高效地推進新藥研發(fā)。公司以世界著名科學家為科學顧問，支撐長久發(fā)展戰(zhàn)略。同時，公司與國內(nèi)外的重點科研機構及商務伙伴都保持著緊密的合作，曾先后獲得國家“十一五重大新藥創(chuàng)制”、“十二五重大新藥創(chuàng)制”、“創(chuàng)新基金”等多項政府基金的大力支持，吸引了大量知名風投公司的投資，推動原創(chuàng)抗癌藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

公司名字盛諾基來源于“神農(nóng)”和“基因”的結合，神農(nóng)代表中醫(yī)中藥和中國，基因代表現(xiàn)代生物技術和世界。公司目前首個核心產(chǎn)品阿可拉定就是中藥與現(xiàn)代生物技術結合的完美典范，從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿中提取研制的阿可拉定，作為針對肝癌的天然小分子1類新藥，正在進行Ⅲ期臨床。近年來，我們的研發(fā)集新技術、新靶點、新產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權等創(chuàng)新優(yōu)勢于一體，已經(jīng)從天然藥拓展到多種藥物形式。在研產(chǎn)品從小分子、溶瘤病毒，到各種形式的生物藥物，擁有豐富的研發(fā)管線，并分布于從發(fā)現(xiàn)到后期臨床的各個階段。我們?yōu)閷⒅袊鴦?chuàng)新藥物推向世界而竭力奮斗。

在研發(fā)創(chuàng)新藥物的同時，公司在北京、山東、湖北、湖南、廣州等地進行產(chǎn)業(yè)化布局，建立了從研究到生產(chǎn)及商業(yè)化的全價值鏈體系，致力于使我們的科研成果早日帶給患者健康和他們的家庭以希望。

參考資料：http://www.shenogen.com/newsdetail.aspx?NewsId=193&cateid=25