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1. 通過聚合酶鏈反應（PCR）測試確認的SARS-CoV-2病毒感染陽性患者；
2. 疾病嚴重程度：中度/嚴重，符合以下標準（至少需要一項臨床參數和一項試驗室參數）：

該實驗采用的是雙盲對照試驗

入組年齡也是18-65歲

干預模型說明: 該試驗分為三組，每組十個受試者（n = 30）。將所有符合條件的研究對象隨機分為雙盲組，分為兩個治療組或安慰劑組。

俄羅斯的一期臨床已經完成，正在招募二期臨床，結果應該也是正面的，雖然沒有新聞報道。

提到外泌體吸入，發表在《自然-通訊》雜志上的一篇文章來自北卡羅萊納州立大學的一項最新研究表明，通過霧化吸入的方式輸送肺干細胞分泌物（包括外泌體和和其他細胞分泌因子）可修復小鼠和大鼠因肺纖維化所致的肺損傷，這項工作為肺纖維化患者提供了一種潛在的無創治療手段。本文通訊作者程柯教授是 Randall B. Terry Jr. 再生醫學杰出教授，北卡羅萊納州立大學/北卡羅萊納大學教堂山聯合生物醫學工程系教授。

特發性肺纖維化（IPF）是一種致命的疾病，它使健康的肺組織變得沒有彈性并留下疤痕，并發生大量炎癥反應。在過去的五年中，程柯教授研究團隊開發了肺球細胞來源的肺干細胞（Lung Spheroid Cells， LSC），作為肺纖維化的潛在治療方法，并獲得了 FDA 批準在北卡羅來納大學醫院展開一期臨床試驗。“進一步研究發現，LSC 主要通過其細胞分泌組（包含外泌體和其他可溶性細胞因子）來發揮治療作用。”程柯教授說道。藥物都是通過霧化的方式直接吸入動物的肺部。

Cells雜志的一篇報道認為，間充質干細胞分泌物組可顯示出廣泛的藥理作用，包括抗炎、免疫調節、再生、促血管生成和抗纖維化特性，可為治療COVID-19肺炎提供一種新的治療方法。

靜脈內施用MSCs可能導致受傷的微循環聚集或結塊，并具有致突變性和致癌性的風險，而用霧化的MSCs-Exo治療則不存在這一問題。與MSC相比，MSCs-Exo的另一個優勢是可以將它們存儲數周/月，從而可以安全運輸并不必立即使用。

肺部疾病的核酸療法很有前景，部分原因是肺組織中缺乏血清，這意味著對核酸酶的低暴露，同時也因為通過吸入制劑進入肺部更容易。德國慕尼黑大學藥物遞送學教授Olivia Merkel表示，EV和其他納米顆粒已被證明在肺毛細血管中積聚，這對于開發肺癌等適應癥新療法很有希望，但對于慢性阻塞性肺疾病或哮喘則不太可能。“如果微粒卡在毛細血管里，不能從血流中滲出進入肺組織，那么你可能看不到好的治療效果。” Merkel解釋道。

吸入給藥方式具有很大前景。藥物直達肺部（局部靶向），沒有肝臟一過性代謝，起效快，藥物利用率高，降低了治療所需劑量，減少系統暴露量，毒副作用小，是哮喘/COPD治療最常用的給藥方式。也是各種肺部疾病，包括神經性系統疾病的理想給藥方式。例如最近Aerami Thearapeutics和筆者曾經工作的公司Vectura簽了協議，用Vectura的Fox霧化器來遞送伊馬替尼治療肺動脈高壓，可以大大減少口服伊馬替尼帶來的嚴重不良反應，用顯著減少的劑量達到相同臨床治療終點。

然而吸入給藥壁壘非常高，涉及到處方工藝，裝置，顆粒工程技術，臨床復雜性，國際上也只有少數幾個跨國巨頭是主要玩家。筆者在接受廣證恒生胡家嘉（分析師）談到吸入制劑開發壁壘包括研發壁壘、臨床壁壘與產業化壁壘。以下內容由胡家嘉整理成文。

藥物在肺部的沉積率是影響藥物療效的關鍵因素。肺部沉積率又受到藥物粒子的性質（粒徑、粒徑分布、藥物分散狀態）、載體、設備、外界環境等方面的影響。

藥物粒子：

1）藥物粒徑。藥物粒徑是影響分布沉積率的主要因素，粒徑的大小顯著影響吸入顆粒在肺部沉積的位置和分布情況。以DPI為例，粒徑范圍在1-5μm時能夠到達最有效的程度；大于5μm的粒子通常沉積在口腔或咽喉，小于0.5μm的粒子則不會停留在肺部，而是隨布朗運動繼續前行。

2）藥物的分散狀態。藥物不同的分散狀態（分子、膠體、微晶、無定形等）對其在肺部的沉積有不同的影響。比如藥物不同晶型的溶點不同，藥代動力學的溶解度也不同，在氣流粉碎高能運動過程中，有些晶型的結構會改變，破壞原有晶型結構后再結晶會影響藥物在肺部的沉積效率。

3）與載體（乳糖）的結合。加入載體可以改善高黏附性藥物顆粒的流動性和分散性，乳糖是最常用的載體材料。需調整合適的工藝參數如乳糖的粗糙度，來保證藥物顆粒在混合過程中的流動性、灌裝過程中的流動性、以及遞送時候在恰當的沖擊力下分離。

給藥裝置：

1）藥械結合。吸入制劑本身是一種藥械合一的特殊制劑，對藥械的聯動性要求很高，藥品與器械的組合方式需充分合理。

2）定量釋放。必須保證給藥裝置每一次釋放的劑量都相對穩定，如舒利迭含有60個劑量，需達到60劑量中的每一次釋放的劑量都相同。這對裝置的性能、結構設計、質量控制等方面有較高要求。