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提高站位打好輔助

原料藥是醫藥產業鏈中的基礎環節，管好原料藥是藥品監管的重要一環。在開展原料藥反壟斷的大背景下，藥監部門首先應該明晰自己的定位。

首先，藥監部門不是反壟斷的執法主體。按照《中華人民共和國反壟斷法》有關規定，國家市場監管部門及各省級市場監管部門承擔反壟斷的執法工作。因此，可以明確藥品監管部門不承擔對原料藥壟斷的查處職責。

其次，藥監部門的專業與反壟斷有差別。所謂術業有專攻，反壟斷涉及壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中、濫用行政權力限制、排除競爭等領域，與藥監部門以藥品質量為核心的監管專業差距較大。

第三，藥監部門的監管目標與反壟斷有差別。藥品監管的核心是藥品質量管理，追求的是全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。而反壟斷的目標是讓我國的市場經濟更有秩序，更有規則，讓原料藥企業和產業更公平、更健康、更具競爭力。

綜上，反壟斷并不是藥監部門的主責，但原料藥反壟斷有利于醫藥產業的健康發展，藥監部門應從保障藥品質量和藥品可及的角度提高站位，助力原料藥反壟斷工作的開展。

完善舉措加強監管

原料藥的價格直接影響藥品的成本，原料藥質量直接關系藥品質量。因此，原料藥反壟斷對藥品安全意義重大。當前，《反壟斷指南》與藥品原輔包關聯審評、集采常態化、仿制藥一致性評價等政策相交織，必將對我國原料藥產業產生深遠影響。藥監部門應當強化責任和擔當，依托藥品上市許可持有人制度，進一步完善原料藥監管措施，做好原料藥的監管工作。

一是要加強原料藥購進渠道和質量的監管。加強對原料藥的監管是實現藥品質量安全有效的重要舉措，必須將藥品生產質量管理規范納入原料藥生產的全過程。要在監管中充分發揮藥品上市許可持有人的主體作用，促使其嚴格把好物料采購關、質量管理關、生產控制關、追溯系統關等重要環節。要將生產記錄、生產工藝、原輔料供應商資料、檢驗報告書等檢查內容相結合，重點檢查原料藥購進渠道、檢驗報告書、質量審計資料、執行質量驗收放行制度以及倉儲等項目。

二是要進一步深化藥品審評審批制度改革。在藥審改革進程中，對原料藥創新發展給予大力支持，讓更多的原料藥能夠迅速進入到藥品生產環節，進一步緩解供需矛盾。

三是積極引導醫藥企業利用反壟斷規則維權。要充分發揮行業協會的自律作用，突出企業的主體責任，引導相關企業加強反壟斷法、《反壟斷指南》、反壟斷典型案例的學習，不斷增強反壟斷法律意識。鼓勵企業主動收集相關涉嫌壟斷的證據，充分利用反壟斷規則維護自身合法權益，以保障所需原料藥的可及和藥品質量，助推醫藥行業健康發展。

總之，原料藥反壟斷是一項長期的工作。不可能畢其功于一役，需要政府調控、市場調節、健全法律法規、優化監管手段等機制齊頭并進，穩步開展。藥監部門要繼續按照“四個最嚴”要求，創新監管手段，實施高質量監管。針對反壟斷背景下的醫藥產業新業態、新模式，持續加強原料藥質量監管，努力營造醫藥產業健康有序的發展環境，推動醫藥產業高質量發展。

參考鏈接：http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2022/01/28/320409.html