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【違法事實】梳理行政處罰案件發現：2021年4月22日云南省藥監局通報迪慶開發區三江生物開發有限公司生產的川貝母(批號,200302)，經檢驗【性狀】、【浸出物】不符合規定。企業申請復檢后“浸出物”項不符合規定判定為劣藥，2021年5月5日相關部門對該公司立案調查。

調查發現，這批不合格的川貝母飲片在2020年3月18日生產入庫，成品30.2kg，于2020年6月至11月銷售17kg，藥監部門抽樣1.6kg；公司稱川貝母是貴重飲片，包裝規格較大不好銷售便更改包裝，把此前生產的批號200302、包裝規格200g/袋未銷售的中藥飲片改成了批號202201、包裝規格10克/袋×10袋/袋的川貝母，這兩個批次共售出24.7kg，獲利86281.48元；上述批次藥品貨值金額合計105494.04元。

【處罰結果】公司生產銷售劣藥并將未售完的劣藥更改批號后二次銷售的行為違反了”中華人民共和國藥品管理法”第九十八條第一款，最終該企業被予以以下行政處罰：  

1.沒收庫存劣藥川貝母5.5公斤  

2、沒收違法所得86281.48元  

3.并處貨值金額十倍罰款1054940.40元。  

罰沒款合計114.12萬元。

據相關數據顯示，該企業僅一批次藥品被查不合格的情況，此前沒有因為生產銷售劣藥被罰的記錄，不過在2019年該企業因為未進行竣工消防備案、占用疏散通道，相關部門罰款人民幣一萬元整。

編造生產記錄行為屢見不鮮，該重罰！

修改生產批號，編造記錄的操作在藥品生產中也不少見，很多中小企業為了節約成本便企圖編造記錄繼續生產銷售，但這種操作會使藥品安全存在眾多隱患，此前已有不少藥企這樣操作被重罰的案例！

2021年10月14日，遼寧省藥品監督管理局發布行政處罰顯示，遼寧王牌速效制藥有限公司編造藥品生產記錄、未遵守藥品生產質量管理規范被罰沒4196823.50元，責令停業3個月，相關負責人禁業二十年。

7月2日，廣東藥監局發布的行政處罰顯示：陽江市廣龍藥業有限公司被查實生產劣藥、編造藥品檢驗記錄，被責令停產停業整頓1個月；處貨值金額15倍罰款，罰沒共計151.57萬元。

6月25日，云南省藥監局發布行政處罰顯示，云南龍發制藥股份有限公司違反GMP改變生產工藝、編造生產記錄被罰款2017.57萬元；停產停業整頓；主要負責人禁止十年內從事藥品生產經營等活動。

4月21日，湖南省藥監局發布行政處罰顯示，某藥企更改產品批號、生產日期和有效期生產、銷售劣藥等，最終被處12.5倍的罰款，罰沒共計703萬元。

3月8日，重慶市藥監局發布行政處罰案件顯示，重慶衡生藥用膠囊有限公司篡改明膠空心膠囊生產記錄時間，編造了生產記錄和批檢驗記錄，不過由于是違反《藥用輔料生產質量管理規范》，最終僅予以“警告”處理。

以上案件均警醒著各大藥品生產企業，生產或檢驗過程有異常，應該按照偏差、OOS等進行調查，涉及返工、回收的，要做好評估，如實記錄，不得編造生產記錄，否則除了天價罰款單，企業負責人和質量負責人也會被禁止從業。

編造生產、檢驗記錄觸犯刑法，可判7年！

另外，制藥行業中編造生產、檢驗記錄的行為已經列入《刑法》了！

《中華人民共和國刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金，這4條行為中就包含編造生產、檢驗記錄的。

簡單來說就是編造生產、檢驗記錄銷售出去的藥品如果存在不良事件危害了身體健康， 最高可獲刑7年，并處罰金！這項條例已于2021年3月1日起正式實施，藥品生產不是兒戲，合法合規方能長久經營。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/LdQ4bcQhR5SQEZg8y-BGdQ