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人民日報健康客戶端梳理了近一年來被FDA拒絕批準的產品數據，發現有17款產品被拒，不乏默沙東、禮來等跨國企業的身影，而拒絕理由則集中在安全性、臨床獲益存疑等原因。

拒絕理由一:安全性數據存疑

1月25日，默沙東公司用于治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新藥申請也于同期收到了美國FDA的拒絕。

默沙東聲稱產品被拒與藥物的安全性風險無關，不過該藥物的安全性確實引起了一定的關注。由于P2X3和P2X2/3受體還存在于味蕾上，因此試驗中多數的患者出現的副作用與味覺有關。試驗中有少部分患者在接受gefapixant治療后出現了輕至中度味覺障礙，但沒有患者因為這種副作用而退出試驗。

2021年8月11日，FDA出于安全考慮拒絕了羅沙司他上市申請。擔心其安全性，主要與嚴重血栓栓塞事件的風險有關。

羅沙司他由FibroGen和阿斯利康共同開發用于治療由慢性腎病引起的貧血癥。FDA要求FibroGen和阿斯利康重新再做一項安全性的臨床試驗,然后才會重新考慮再來審查羅沙司他。

拒絕理由二:患者臨床數據單一

2月11日，信達生物發布公告披露，美國食品藥品管理局召開ODAC會議，對信達生物與禮來制藥的信迪利單抗進行評審。認為信迪利單抗需補充臨床試驗才能獲得上市批準。

此前，FDA科學家發布針對信迪利單抗一線治療肺癌數據的評估，得出的結論是用于支持公司申請申請的數據僅在中國產生，不符合美國批準所需的標準。

因為臨床患者多樣性不夠被拒的企業，信達生物并非唯一一家。

2021年12月1日，萬春藥業發布公告稱，普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥(CIN)的上市申請收到FDA的完全回復函(CRL)。FDA在回應函中表示，單一注冊試驗的結果不足以證明效益，需要進行第二次良好的對照試驗以滿足支持適應癥的實質性證據要求。其中，臨床IⅢ期入組美國患者人數較少也是被拒的原因之一，在臨床Ⅲ期入組患者中，僅有13%來自美國和澳大利亞，剩余87%均來自中國。當天，萬春醫藥盤中大跌56%。

拒絕理由三:臨床獲益不明確

2021年7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒絕批準該公司抗CD3單抗teplizumab用于延緩高危個體臨床1型糖尿病(T1D)的生物制品許可申請（BLA)。主要原因是在健康志愿者中進行的一項單劑、低劑量藥代動力學/藥理學(PK/PD)橋聯研究中，擬上市的產品與之前用于臨床試驗產品進行比較，未能顯示可比性。

2021年7月23日，Incyte宣布，FDA拒絕批準該公司的PD-1產品retifanlimab的生物制品許可申請。根據其腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)建議，FDA確定需要更多的數據來證明retifanlimab對晚期或轉移性SCAC患者的臨床療效。

2021年7月30日，FDA拒絕批準Ardelyx的慢性腎病（CKD）候選藥物tenapanor。根據Ardelyx的說法，FDA同意“提交的數據提供了大量證據，證明Tenapanor可有效降低CKD透析患者的血清磷”，但表示治療效果“很小且臨床意義不明確”。

2021年10月18日，Omeros宣布其MASP-2抗體藥物上市申請被FDA拒絕批準，當日股價跌近30%。FDA拒絕批準的原因是目前的數據很難評估Narsoplimab治療HSCT-TMA的療效，需要Omeros不同必要的數據以支持批準。

拒絕理由四:生產設施存在缺陷

2021年10月15日，FDA拒絕Revance肉毒素DaxibotulinumtoxinA上市申請。根據公告內容，FDA確定無法以當前狀態批準產品上市，并且指出在對Revance的生產工廠進行現場檢查時發現缺陷。

2021年11月29日，Fennec PharmaceuticalsInc表示FDA將再次拒絕其用于預防兒童化療引起的聽力受損藥物PEDMARK的上市銷售申請，導致其股價在當日收盤暴跌50%。該公司表示，FDA在對該藥物的生產設施進行檢查后發現了缺陷，但沒有提供進—步的細節。

下附被FDA拒批的17種藥物:

參考資料：https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=2f93fdc5ab3e40439f3dd86865e6ec44