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關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知

       為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現在中心網站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。

       征求意見時限：自公示之日起兩周。

       聯系人：張帆、邸云瑞

       征求意見郵箱：jkss@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       附件：1.《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》（征求意見稿）

                 2.《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》起草說明

                 3.意見反饋表

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2022年2月21日

附件1

藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）

（征求意見稿）

為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創新藥品種審評審批速度，制定本工作程序。

一、適用范圍及審評時限

（一）品種范圍：適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥。

（二）研發階段：適用于申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前。本程序無需申請人申請，納入突破性治療藥物程序的創新藥品種可自動按照本程序開展后續溝通交流及審評審批工作。

（三）時限要求：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日。

二、工作程序

（一）溝通交流

符合本程序范圍的品種，申請人可按照I類會議（30日）提出溝通交流申請。

1. 關鍵性臨床試驗相關溝通交流

申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關鍵性臨床試驗前和期間提出溝通交流申請，明確提出影響藥品申報的關鍵技術問題及相關支持性材料，提交符合注冊申報資料格式要求的階段性研究資料。

藥審中心結合具體品種情況，根據部門適應癥分組、審評任務特點及人員利益沖突情況，組建審評團隊。審評團隊負責該品種申報前溝通交流至受理后技術審評全過程，該團隊一般包含審評人員、合規審查人員、受理人員及項目管理人員。

在此階段，藥審中心與申請人就后續溝通交流計劃、階段性研究資料提交計劃、藥品上市許可申請遞交計劃等內容進行討論并達成一致意見。申請人應按照計劃開展后續工作，藥審中心將持續與申請人對接和指導。同時，藥審中心受理人員可提前介入，指導申請人按照要求整理申報資料。

2. 上市許可申請前（pre-NDA）溝通交流

申請人在提出藥品上市許可申請前，可提出溝通交流申請，明確提出擬討論的問題及相關支持性材料，提交符合注冊申報資料格式和內容要求的研究資料。該類溝通交流申請可在單專業或多專業完成上市申報資料準備后予以申請。

藥審中心根據申請人提出的咨詢問題安排審評團隊進行溝通交流并就研究資料進行初步審評。藥審中心可就目前申報資料存在的問題反饋申請人，申請人進一步補充完善后可再次提出溝通交流申請滾動補充資料。

除相關技術問題外，審評團隊應初步審核生產工藝信息表、質量標準、說明書和標簽樣稿等批件附件，審評人員應將涉及批件附件重大缺陷問題告知申請人。申請人應在申報上市前按審評要求完成相應修訂，并在申報時提供修訂后的批件附件。

根據藥物研發的具體情況，申請人可就在提交上市許可申請后進一步提交資料（如更長期的療效和安全性數據等）的計劃與藥審中心達成一致。

（二）核查檢驗

申請人在正式申報上市前應提前準備供注冊核查檢驗使用的全套申報資料光盤（包括研制情況信息表、生產情況信息表、現場主文件清單、臨床試驗研究情況信息表和臨床試驗信息匯總表）及質量標準、生產工藝（制造及檢定規程）。

針對此類品種的注冊核查檢驗工作原則上按照優先審評及《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》相關要求,予以優先安排。

注冊檢驗：鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗。申請人在受理前未提出藥品前置注冊檢驗的，藥審中心將在受理時即向申請人開具注冊檢驗通知書，并告知藥品檢驗機構。

注冊核查：各審評專業和合規專業應在注冊申請任務到達后7日內完成品種因素和研發生產主體合規因素情形標注，10日內完成啟動注冊核查任務電子推送。

（三）受理及任務分配

藥審中心受理及項目管理人應提前介入，在pre-NDA溝通交流階段參與指導申請人申報資料準備工作，確保受理問題在申報前得到解決，申請人提交申報資料即能受理。對于通用名核定工作，參照優先審評處理。

項目管理人全程跟進品種情況，協調溝通各環節，品種受理后項目管理人第一時間分配任務，并在審評系統進行特殊標記，保證相關品種受理審評工作能夠順利推進。

（四）專業審評

專業審評部長按照Pre-NDA溝通交流確定的審評團隊人員安排分配審評任務。專業審評人員在開始審評審批之前，應當在技術審評系統上對本人有誤利益沖突情況進行再次確認，無利益沖突的應當簽署無利益沖突聲明，然后開展審評工作。

根據技術審評需要及溝通交流會上達成的共識，專業主審人可按照優先審評工作相關要求，提出接收滾動資料需求，按流程審核同意后辦理資料接收及存檔工作。

專業審評過程中，經過專業部門專業技術委員會討論需要召開專家咨詢會的，在保證專業時限的情況下，可由專業審評部門通過中心內部請示提出召開會議。藥審中心優先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內組織召開，具體會議組織按照專家咨詢會工作執行。

（五）綜合審評

主審報告人在各專業意見的基礎上進行匯總，起草主審綜合報告并創建代擬批件，上傳相應附件，提交主審報告部部長審核。

綜合審評過程中，經過部門專業技術委員會討論需要召開專家咨詢會的，由綜合審評部門按照專家咨詢會程序提出召開會議，業務管理處優先組織專家咨詢會（鼓勵線上會議），原則上10日內組織召開。

（六）審核簽發

主審報告部部長將綜合報告及草擬批件等提交至中心領導后，由中心領導進行審核簽發。

（七）制件送局

業務管理處于3個工作日內完成送簽文件的制作，并按時送至國家局進行審批。

三、工作要求

（一）申請人應提高藥品研發主體責任意識，在提交溝通交流申請時，會議材料和問題應當與當前研發階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質量。

（二）藥審中心項目管理人應協助審評團隊，加強品種的協調和督導工作。

（三）藥審中心審評團隊內部應將加強溝通，及時解決存在的技術問題，保證按時限完成審評工作。