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2月21日，華領醫藥(香港聯交所主板股份代號：2552.HK)宣布，與藥明康德子公司合全藥業簽訂商業化生產合作協議。作為全球首創2型糖尿病口服新藥多格列艾汀（dorzagliatin）長期以來的合作伙伴，本次協議加深了雙方既有的合作關系，合全藥業將助力其在中國獲批上市后的商業化供應，以幫助數億糖尿病患者。華領醫藥創始人、首席執行官、首席科學官陳力博士，首席制造官、藥物研發生產部高級副總裁佘勁博士，首席質量官、質量與風險控制部高級副總裁付宜磊先生以及藥明康德WuXi Chemistry首席技術官、合全藥業原料藥業務負責人傅小勇博士，合全藥業高級副總裁、制劑業務負責人陳金玲博士等出席了簽約儀式。

▲ 華領醫藥與合全藥業商業化生產合作簽約儀式現場

2021年，華領醫藥在加速推進商業化和研發方面均取得重大里程碑。商業化方面，3月，華領醫藥向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請,并于4月獲得受理；9月，華領醫藥與國藥控股簽署供應鏈戰略合作協議；此外，華領還將在上海臨港新片區設立生產基地，以確保多格列艾汀充足的商業供應。研發進展方面，一項名為DREAM的臨床試驗顯示，參與播種研究（SEED，多格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究）的部分患者血糖達標后，在不服用任何降糖藥物的情況下，52周糖尿病緩解率為65.2%，對于探索口服用藥在糖尿病緩解中的可能性，拓展2型糖尿病的治療方案具有重要意義。

作為國內首批MAH制度試點企業，華領醫藥已經建立了一系列符合國際、國內標準的藥物安全和藥品質量管理體系。合全藥業是華領醫藥在合作研究開發生產（CDMO）領域的最早、最長期的合作伙伴，其深耕CDMO領域20余年，打造出行業領先的一體化CMC研發和生產平臺以及符合國際標準的質量體系。在多格列艾汀的研發過程中，雙方在原料藥和固體分散體的工藝開發、生產、分析等方面通力合作，并順利通過了NMPA對多格列艾汀的上市批準前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection），為該款全球首創2型糖尿病新藥早日在中國獲批上市打下了堅實基礎。根據合作協議，雙方將繼續在原料藥和固體分散體的研發及商業化生產等多方面加強合作。

此外為了感謝合全-多格列艾汀項目團隊對華領醫藥長期以來的支持，簽約儀式上，華領醫藥還向合全藥業授予了“最有價值合作伙伴”獎杯。

華領醫藥CEO陳力博士表示：“合全藥業是華領醫藥重要的合作伙伴，雙方合作已有10年，我們非常期待在即將到來的商業化生產供應中，能夠更加緊密地合作，優質高效地完成多格列艾汀上市后的生產，提高臨床急需藥品的可及性，更好地服務中國2型糖尿病患者，并實現全球糖尿病的控制和轉歸。”

藥明康德聯席首席執行官、合全藥業首席執行官陳民章博士表示：“華領醫藥與合全藥業在多格列艾汀項目上的合作卓有成效，很高興雙方能進一步深化合作，通過合全藥業一體化CMC平臺、充足的原料藥和固體分散體產能以及符合國際標準的質量體系，加速多格列艾汀的商業化進程，造福廣大糖尿病患者。”

關于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩態來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯合用藥機制協同性研究。公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現多格列艾汀的“全球首創，中國首發”，造福廣大糖尿病患者。

關于華領
華領醫藥是一家創立于中國的創新藥物研發公司，專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。其核心產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。

關于合全藥業
合全藥業是藥明康德子公司，在全球多地設有研發及生產基地。合全藥業服務于生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生產的能力和技術平臺。作為全球新藥合作研究開發生產領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復雜化學偶聯藥物的研發與生產。更多信息，請訪問公司網站：www.stapharma.com.cn。

參考資料：https://www.huamedicine.com/news-135