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金斯瑞生物科技股份有限公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(「傳奇生物」宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局([FDA)已批準(zhǔn)其首個(gè)產(chǎn)品CARVYKT^TM(西達(dá)基奧侖賽)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往接受過至少四線治療，包括蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)劑(IMiD)和抗CD38單抗。

CARVYKTI^TM是一種嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，含有兩個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的單域抗體。傳奇生物于2017年12月與楊森生物科技有限公司簽訂獨(dú)家全球許可和合作協(xié)定，進(jìn)行CARVYKTI^TM的開發(fā)和商業(yè)化。

多發(fā)性骨髓瘤影響一種存在于骨髓中被稱為漿細(xì)胞的白細(xì)胞。大多數(shù)患者在接受初始治療后復(fù)發(fā)，并在接受三種主要藥物(包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體)治療后預(yù)后不良。

關(guān)于CARVYKTIM(西達(dá)基奧侖賽)

CARVYKTI^TM是一種靶向BCMA經(jīng)基因改造的自體T細(xì)胞免疫療法，對(duì)患者體內(nèi)T細(xì)胞進(jìn)行基因轉(zhuǎn)導(dǎo)，使其表達(dá)嵌合抗原受體(CAR)，從而識(shí)別殺死表達(dá)BCMA的細(xì)胞。 BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B系細(xì)胞、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞表面。 CARVYKTI^TM CAR蛋白由兩個(gè)BCMA靶向單域抗體組成，與體內(nèi)BCMA結(jié)合的親和力高。與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR促使T細(xì)胞啟動(dòng)、擴(kuò)增、殺死靶細(xì)胞。

2017年12月，傳奇生物與楊森生物科技公司簽訂獨(dú)家全球許可和合作協(xié)定，進(jìn)行CARVYKT^TM的開發(fā)和商業(yè)化。于2021年4月， 傳奇生物宣布向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽(cilta-cel)用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。繼2019年12月于美國獲得突破性治療藥物認(rèn)定后， cilta-cel于2020年8月在中國獲得美國突破性療法認(rèn)定。美國FDA和歐盟分別于2019年2月和2020年2月授予cilta-cel孤兒藥認(rèn)定。