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美國舊金山和中國蘇州2022年3月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（“葆元”），今日共同宣布他雷替尼（Taletrectinib，信達研發代碼：IBI-344, 葆元研發代碼：AB-106）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受ROS1 TKI治療的 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者。

本次他雷替尼被納入突破性治療藥物品種，基于其作為新一代強效 ROS1 抑制劑治療ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者的 2 期 TRUST 試驗結果。根據2021年度中國臨床腫瘤協會會議（CSCO）上展示的數據顯示（截至日期：2021年6月16日，患者入組后至少接受過2次腫瘤評估），既往未經克唑替尼治療患者組（N=21）的客觀響應率（ORR）為90.5%（19/21），疾病控制率（DCR）為90.5%（19/21）。既往接受克唑替尼治療患者組（N=16）的ORR為 43.8%（7/16），DCR為 75.0%（12/16）。此外，他雷替尼在對克唑替尼耐藥的 G2032R 突變患者中顯示了令人鼓舞的療效，在腦轉移患者中也具有顱內抗腫瘤活性，并且只有少量神經系統不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治療相關的不良事件主要包括胃腸道不良事件和可逆天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興他雷替尼的2期試驗數據通過了國家藥品監督管理局突破性治療藥物品種的評審。ROS1 融合陽性患者現有的治療手段非常有限。他雷替尼已顯示出良好的療效和安全性結果，有可能成為這些患者急切期盼的新型療法。我們非常期待目前的 2 期試驗能提供更多數據，早日為 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者帶來希望。”

葆元醫藥聯合創始人兼首席醫療官顏冰醫學博士表示：“ ROS1 融合突變肺癌患者的醫療需求遠未被滿足。他雷替尼在ROS1 融合突變患者中的2 期試驗結果令人鼓舞，為我們今后針對該適應癥提交監管部門審批提供了堅實的基礎。”

國家藥品監督管理局突破性治療藥物評審是為了加快開發針對嚴重疾病、且在初步臨床試驗中顯示出療效顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。突破性治療藥物評審不僅可以讓候選藥物獲得快速審評，還可以讓申辦方及時獲得藥品評審中心的建議和溝通，加快藥品的批準和上市進程，以解決患者的臨床治療需求。查看已納入突破性治療品種名單，可點擊這里。

了解更多關于他雷替尼臨床試驗的信息（編號分別為NCT04395677和NCT04919811），請訪問www.clinicaltrials.gov。

關于他雷替尼（Taletrectinib）

他雷替尼是一種新型的、同類最優的新一代 ROS1 抑制劑，旨在有效靶向治療ROS1 融合突變，具有治療既往未經ROS1 TKI治療患者和既往接受ROS1 TKI治療患者的潛力。據估計，ROS1基因融合突變是約1%至2%的非小細胞肺癌患者的致癌驅動因素。ROS1 融合也會在其他類型癌癥中出現，例如膽管癌、膠質母細胞瘤、卵巢癌、胃癌和結腸直腸癌等。他雷替尼在ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者中表現出優異的抗克唑替尼耐藥性、良好的腦滲透和顱內抗腫瘤活性以及良好的安全性。在這些患者中只觀察到少量神經系統不良反應，這可能得益于他雷替尼對 ROS1 而非 TRKB 的選擇性抑制。如需了解中國 TRUST（Taletrectinib ROS1 LUng STudy）2期試驗及全球 TRUST-II 2期試驗的更多信息，請訪問 www.clinicaltrials.gov并輸入臨床試驗編號 NCT04395677和NCT04919811進行查詢。如對試驗有任何問題，請聯系trials@anhearttherapeutics.com。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有 6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同?，英文商標：BYVASDA ?；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信?，英文商標：SULINNO ?；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華?，英文商標：HALPRYZA?; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦?，英文商標：PEMAZYRE?; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克?）獲得批準上市， 5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

關于葆元醫藥

葆元醫藥（“葆元”）是注冊于開曼群島（注冊名AnBio Therapeutis Ltd.）的一家臨床階段的全球性生物制藥集團公司，致力于開發廣泛的創新性新一代精準腫瘤治療藥物管線，用于醫療需求滿足程度較低的領域。其主要研發藥物他雷替尼是新一代同類中最優的 ROS1 抑制劑，目前正處于 2 期試驗，用于治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的患者。公司的產品管線還包括：AB-218，一種處于2期試驗的 mIDH1抑制劑，具有良好的腦滲透性，可用于治療具有 mIDH1突變的多種實體瘤；AB-329，一種處于1期研究的 AXL 抑制劑，可用于與檢查點抑制劑或化療聯合使用治療非小細胞肺癌或其他實體腫瘤。葆元在美國和中國設有辦公室。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com。