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PharmaCon組委于6月2-4日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店召開的PharmaCon 2021第七屆中國(guó)國(guó)際化學(xué)藥研發(fā)論壇會(huì)前，有幸提前采訪到了健艾仕生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司董事長(zhǎng)，傅新元教授，請(qǐng)他分享關(guān)于如何研發(fā)中國(guó)真正的源頭創(chuàng)新藥的看法以及健艾仕生物（GenEros BioPharma）的Clinflamozyde最新進(jìn)展。

傅新元教授

國(guó)際著名的分子生物學(xué)家，生物化學(xué)，醫(yī)藥學(xué)專家；健艾仕生物制藥創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)；成都四川大學(xué)華西醫(yī)院“人類免疫和炎癥實(shí)驗(yàn)室”主任，成都前沿醫(yī)學(xué)中心免疫炎癥研究院院長(zhǎng)。傅新元教授畢業(yè)于哥倫比亞大學(xué)，先后執(zhí)教耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，清華大學(xué)和新加坡國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)院。傅新元教授在科學(xué)上的最重要成就是發(fā)現(xiàn) JAK-STAT 信號(hào)傳導(dǎo)通路，于1993 年被美國(guó)《科學(xué)》 Science 評(píng)為世界十大重大科學(xué)成就之一。過(guò)去近三十年來(lái)，JAK- STAT 通路領(lǐng)域，有超過(guò)四萬(wàn)篇論文發(fā)表。針對(duì)JAK-STAT通路，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)八個(gè)藥。僅僅2019一年中，有關(guān)此通路的藥物銷售達(dá)80億美元。在中國(guó)和全球治病救人，對(duì)全球的醫(yī)藥學(xué)影響巨大。GenEros BioPharmaLTD，健艾仕生物制藥研發(fā)的基于Th-GM炎癥關(guān)鍵新機(jī)理的重頭創(chuàng)新藥，已經(jīng)獲得美國(guó)FDAIND批準(zhǔn)，即將進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)。這將是全球首例有關(guān)STAT5 的臨床實(shí)驗(yàn)，意義重大。此基于STAT5-Th-GM新機(jī)理的創(chuàng)新藥將互補(bǔ)，甚至逐漸取代和炎癥有關(guān) Anti-TNF有關(guān)的抗體類藥物。同時(shí)有關(guān)炎癥和癌癥的其他三個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)（一個(gè)二期，兩個(gè)一期）也將在中國(guó)和美國(guó)有序開展。GenEros BioPharmaLTD預(yù)期在兩年內(nèi)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（IPO）。

傅新元教授：

最大的挑戰(zhàn)就是產(chǎn)品的同質(zhì)化，大家都在研究同一個(gè)靶點(diǎn)，缺乏真正原創(chuàng)的靶點(diǎn)，大部分是Follow或者Fast Follow。

過(guò)去二三十年的發(fā)展對(duì)于中國(guó)只是一個(gè)剛開始。大部分現(xiàn)在興起的公司都是用Fast Follow策略，包括像龍頭企業(yè)恒瑞、百濟(jì)神州。在某種意義上，這是一個(gè)學(xué)習(xí)的過(guò)程，也促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。在過(guò)去，一個(gè)重量級(jí)創(chuàng)新藥在國(guó)外出來(lái)十年之后中國(guó)才會(huì)出來(lái)，但是現(xiàn)在，國(guó)外的藥出來(lái)之后國(guó)內(nèi)三五年之內(nèi)就會(huì)出來(lái)，這個(gè)對(duì)病人是好的。我們現(xiàn)在有自己足夠便宜的藥，特別的一個(gè)例子就是PD-1。

目前我們正好在一個(gè)歷史轉(zhuǎn)折點(diǎn)，即經(jīng)歷了長(zhǎng)時(shí)間的學(xué)習(xí)模仿和經(jīng)驗(yàn)積累之后，下一步就是走自己真正的創(chuàng)新，中國(guó)也到了做源頭創(chuàng)新藥的時(shí)候。

傅新元教授：

關(guān)鍵是要有第一流的科學(xué)家，中國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)具備了一些一流科學(xué)家。中國(guó)有很多像邵峰院士這類的一流科學(xué)家，專注基礎(chǔ)科研，在國(guó)際有關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)先，現(xiàn)在隨著整個(gè)環(huán)境大趨勢(shì)的變化，他們也出來(lái)創(chuàng)業(yè)了。因此，科學(xué)家本身不只是待在實(shí)驗(yàn)室里，也要考慮到醫(yī)學(xué)的應(yīng)用。

中國(guó)的創(chuàng)業(yè)者們大部分是原來(lái)在大公司做過(guò)的，他們了解大公司的運(yùn)作，了解各個(gè)方面，而且投資人也都很喜歡這類人，他們?cè)谶^(guò)去的三十年做出了很大的貢獻(xiàn)。但是他們缺乏自己的創(chuàng)新藥IP的來(lái)源，所以他們最常用的就是引進(jìn)，這樣慢慢在中國(guó)投資界形成了一個(gè)商業(yè)模式：靠License In，做follow，追隨，也有微創(chuàng)新。現(xiàn)在，中國(guó)經(jīng)濟(jì)很快世界第一，是時(shí)候我們需要突破這種follower的商業(yè)模式了，就是說(shuō)需要原創(chuàng)的科學(xué)突破，擁有自己的，藥物源頭上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

傅新元教授：

現(xiàn)在大家都在做癌癥這個(gè)領(lǐng)域的研究，還有很多機(jī)會(huì)在中國(guó)是幾乎被忽略的。比如孤兒癥，這方面實(shí)際上是可以有很多突破的，但是這個(gè)對(duì)投資人有進(jìn)一步的要求。作為藥企，需要深厚的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)知識(shí)。

另外一個(gè)我做的方向，關(guān)于炎癥方面，也是我的第三次創(chuàng)業(yè)。炎癥可以說(shuō)是萬(wàn)病之母，幾乎所有的疾病包括癌癥在內(nèi)，都有炎癥這個(gè)可能的早期因素，包括現(xiàn)在新冠病毒也是炎癥導(dǎo)致致死的。但是炎癥的機(jī)制仍然存在很多的未知數(shù)。我認(rèn)為炎癥當(dāng)中最重要的一個(gè)方向就是：總司令T細(xì)胞怎樣將指令給到一類細(xì)胞如巨噬細(xì)胞、骨髓細(xì)胞，這兩者的互動(dòng)我認(rèn)為會(huì)產(chǎn)生一系列很重要的靶點(diǎn)，例如制藥公司新秀，天境、科望、陳列平教授NextCure等公司也都在這個(gè)理論框架下研發(fā)新藥。

我認(rèn)為炎癥，特別是T細(xì)胞和髓系細(xì)胞，相互作用導(dǎo)致炎癥的產(chǎn)生，以及炎癥和癌癥的互動(dòng)導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的發(fā)生和演化，可以產(chǎn)生更多的藥物研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)。我們對(duì)這方面的基礎(chǔ)研究也做了重大的貢獻(xiàn)，我們現(xiàn)在也在朝這個(gè)方向研發(fā)藥物，這個(gè)當(dāng)中機(jī)會(huì)非常多。這也需要對(duì)科學(xué)和科學(xué)數(shù)據(jù)的判斷。希望大家在這個(gè)方向有一個(gè)自己的研發(fā)創(chuàng)造。免疫學(xué)的關(guān)鍵進(jìn)展將會(huì)給很多疾病帶來(lái)真正的解決方案。

傅新元教授：

我們過(guò)去十年的研究發(fā)現(xiàn)STAT5-Th-GM是一個(gè)關(guān)鍵性的調(diào)節(jié)炎癥的一個(gè)靶點(diǎn)，而且迄今為止世界上沒有一個(gè)將STAT5作為靶點(diǎn)做到臨床的例子，我們這款管線的意義在于：它是全球第一個(gè)在這個(gè)靶點(diǎn)上開展臨床的。這是立足于中國(guó)的藥物企業(yè)，第一次有一個(gè)原創(chuàng)藥物靶點(diǎn)，獲得美國(guó) FDA批準(zhǔn)，在全球開展臨床的。當(dāng)然這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)壓力也很大。公開后，會(huì)有很多競(jìng)爭(zhēng)者加入吧，包括國(guó)際大藥企。我們專利保護(hù)各個(gè)方面還是很好的，所以才敢把我們的進(jìn)展公開出來(lái)。

中國(guó)企業(yè)需要在創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)上和國(guó)際接軌。像康弘藥業(yè)這次美國(guó)受挫，沒做好臨床，不一定是它的藥不好，它的藥物是有價(jià)值的，但是像康弘這類本土企業(yè)需要發(fā)展國(guó)際臨床經(jīng)驗(yàn)，充分掌握美國(guó)醫(yī)學(xué)界的情況，要具備該領(lǐng)域的專家，僅僅依靠CRO或者一個(gè)中國(guó)團(tuán)隊(duì)是不夠的。健艾仕這次申報(bào)雖然也遇到了一些阻礙，但健艾仕的臨床團(tuán)隊(duì)全部是由美國(guó)本土具有經(jīng)驗(yàn)的人組成，而且領(lǐng)導(dǎo)者本身也要具有很強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)背景。我雖然在美國(guó)醫(yī)學(xué)界三十多年的，包括耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，也為國(guó)際藥企做咨詢，和臨床醫(yī)生密切互動(dòng)，也在不斷地在學(xué)習(xí)更新相關(guān)知識(shí)。

我非常佩服像康弘和信達(dá)這樣的企業(yè)，很看好他們，尤其信達(dá)在用人方面很高明，請(qǐng)到了真正有經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際領(lǐng)軍人物，例如劉勇軍博士。如果康弘在這方面多投入，有好的專家指導(dǎo)，做好預(yù)案，他們的臨床或許就會(huì)成功。這是一個(gè)極為重要的教訓(xùn)。我們需要舉這樣的例子說(shuō)明，以后在我演講當(dāng)中也會(huì)講到。

傅新元教授：

我們中國(guó)有一句話叫做咬定青山不放松，或者是不忘初心。比如在炎癥這個(gè)領(lǐng)域，我們已經(jīng)取得重大的成果，但是由于這JAK-STAT領(lǐng)域的重要性和多樣性，此領(lǐng)域仍然是一個(gè)金礦。因此以我們關(guān)鍵的科學(xué)發(fā)現(xiàn)作為基礎(chǔ)，和過(guò)去三十年的在JAK-STAT領(lǐng)域領(lǐng)軍的經(jīng)驗(yàn)，我們?cè)诖罅ν苿?dòng)這領(lǐng)域的醫(yī)藥方面的轉(zhuǎn)化。最新的FDA IND批準(zhǔn)，才是開始。基于我們特有的免疫炎癥的研發(fā)平臺(tái)，將來(lái)會(huì)有一系列的原創(chuàng)醫(yī)藥方案推出的。

不僅在炎癥方面，我們也在癌癥領(lǐng)域做研發(fā)。有這樣一個(gè)概念，癌癥的產(chǎn)生需要兩個(gè)最重要的因素，一個(gè)是細(xì)胞生長(zhǎng)，細(xì)胞生長(zhǎng)不受控制，癌細(xì)胞不斷的長(zhǎng)成腫瘤。但是癌癥要生長(zhǎng)的話，一定要腫瘤的微環(huán)境，所以這兩個(gè)是需要結(jié)合起來(lái)腫瘤才能生長(zhǎng)。所以真正治療腫瘤的時(shí)候，是需要這兩者協(xié)同組合發(fā)力。比如K-RAS、EGFR都是腫瘤細(xì)胞本身突變，腫瘤細(xì)胞開始生長(zhǎng)，但是它要靠一個(gè)微環(huán)境才能生長(zhǎng)。像我們現(xiàn)在最成功治療微環(huán)境的就是PD-1，其實(shí)PD-1并不是去殺死腫瘤細(xì)胞，而是調(diào)節(jié)你的腫瘤微環(huán)境，動(dòng)員你本身的免疫系統(tǒng)，把免疫腫瘤調(diào)節(jié)起來(lái)雙管齊下。所以我們除了研究腫瘤的生長(zhǎng)，特別也研究腫瘤的微環(huán)境，這個(gè)跟腫瘤密切相關(guān)，跟炎癥的也密切相關(guān)。

PharmaCon組委：非常感謝傅教授的精彩分享！敬請(qǐng)期待傅教授在PharmaCon會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)帶來(lái)更多關(guān)于怎樣研發(fā)真正的源頭創(chuàng)新藥的經(jīng)驗(yàn)分享！

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/KJMwOSqF00tUehDYPalZhg