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劉昌孝院士

問(wèn)：一直以來(lái)，說(shuō)明白、講清楚中藥療效的難點(diǎn)在哪兒？

劉昌孝：中藥療效之所以難解讀，就是因?yàn)樘珡?fù)雜！一個(gè)化學(xué)藥只是一個(gè)單體，可通過(guò)單靶點(diǎn)起到某種明確的治療效果，而中藥卻是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)，一味中藥本身就是包含了幾十種甚至上百種成分的復(fù)雜物質(zhì)，臨床常用的中藥復(fù)方往往囊括十幾味甚至幾十味中藥，在煎煮過(guò)程中，各種成分相互作用，又會(huì)產(chǎn)生新的復(fù)合物、絡(luò)合物等。一服中藥湯劑進(jìn)入人體后，會(huì)進(jìn)行非常復(fù)雜的代謝過(guò)程，并多靶點(diǎn)地作用于人體。解讀這個(gè)過(guò)程比解讀化學(xué)藥療效要艱難很多倍。

中藥的復(fù)雜性不僅體現(xiàn)在成分上，更體現(xiàn)在理論上。離開(kāi)了中醫(yī)理論，中藥就失去了靈魂，中醫(yī)理論主張遣藥組方，“君臣佐使”是基本理論，每一味中藥“四氣五味”“升降浮沉”等屬性是構(gòu)成功效作用的物質(zhì)基礎(chǔ)。在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，方劑中的每一味中藥都處于變化之中，它們?cè)诓煌湮橹邪缪葜煌巧l(fā)揮著不同作用。比如芍藥在數(shù)以百計(jì)的處方中應(yīng)用，它作君藥時(shí)的起效機(jī)制與作臣藥時(shí)完全不同，研究芍藥的功效，不僅要研究它的主要起效成分，還要關(guān)注它在不同方劑中所處的不同地位。不過(guò)中藥方的復(fù)雜性也正是其魅力所在，正是因?yàn)榍菜幗M方可千變?nèi)f化，中醫(yī)治病才能實(shí)現(xiàn)個(gè)性化診療。

解讀清楚中藥療效還必須研究病癥、證候等基本概念，因?yàn)橹兴幏绞轻槍?duì)某種疾病、某個(gè)證候開(kāi)的，所以研究“證—方”“病—方”對(duì)應(yīng)關(guān)系是必不可少的環(huán)節(jié)，解讀中醫(yī)藥理論內(nèi)涵也成了研究中藥療效的重要內(nèi)容。這正是說(shuō)明白、講清楚中藥療效的又一大難點(diǎn)，因?yàn)闆](méi)有現(xiàn)成的技術(shù)方法支持這樣的研究。

為何沒(méi)有現(xiàn)成的技術(shù)方法？本質(zhì)上是因?yàn)橹形麽t(yī)源自不同的文化土壤，屬于不同的科研范式。傳統(tǒng)中醫(yī)藥自身的研究方法無(wú)法把中藥療效說(shuō)得讓現(xiàn)代人都明白，而現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)不是為中藥研究量身定制的。怎樣借他山之石以攻玉、用好現(xiàn)代科學(xué)這一“工具”，是一個(gè)很大的難題。

早在1987年，我就開(kāi)始思考這些問(wèn)題。當(dāng)時(shí)，我提出基于臨床治療學(xué)和藥理學(xué)的轉(zhuǎn)化研究思路來(lái)開(kāi)發(fā)中藥寶庫(kù)、研究中藥新藥，實(shí)際上就是在摸索怎樣用好“工具”。本世紀(jì)初，為研究中藥如何整體調(diào)節(jié)人體狀態(tài)，我引入了源自系統(tǒng)生物學(xué)理論的代謝組學(xué)技術(shù)，并曾在香山科學(xué)會(huì)議上介紹這個(gè)觀點(diǎn)，受到了很多肯定。后來(lái)，我又提出了中藥代謝標(biāo)志物和中藥質(zhì)量標(biāo)志物等概念和理論，不斷結(jié)合代謝藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等新技術(shù)來(lái)研究中藥。

到今天，我們天津藥物研究院研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)的41個(gè)中藥新藥（其中39個(gè)是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)品種、33個(gè)是國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種）全部實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這都是為說(shuō)明白、講清楚復(fù)雜深邃的中藥療效而作出的努力。

問(wèn)：在科研實(shí)踐中，將中藥療效機(jī)制說(shuō)明白、講清楚的關(guān)鍵之處是什么？

劉昌孝：第一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，是要遵循中醫(yī)藥理論，這是重中之重。運(yùn)用好現(xiàn)代科學(xué)這一“工具”并不是照搬西醫(yī)藥的研究體系。西醫(yī)藥研究遵循的是從宏觀到微觀的還原論思維，最終關(guān)注的是細(xì)胞、分子的問(wèn)題，而中醫(yī)藥研究是從臨床中來(lái)到臨床中去，著眼于人體整體功能，二者的思維方式有本質(zhì)不同，所以對(duì)于現(xiàn)代科學(xué)研究體系，只能借鑒，不能套用。

研究中藥要始終有整體觀，即使借助現(xiàn)代科技手段去解構(gòu)、分析，最終還是要回到整體。比如用代謝組學(xué)研究中藥，雖然是借助現(xiàn)代分析手段去明晰代謝路徑，但科研成果最終展現(xiàn)的是物質(zhì)在人體內(nèi)的整體代謝過(guò)程，觀察的是一種藥能不能把人體從疾病態(tài)轉(zhuǎn)化為健康態(tài)。

實(shí)際上，我主張?jiān)谑刈≈嗅t(yī)藥內(nèi)核的前提下引入現(xiàn)代科技手段，打造符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的科研新概念、新方法體系。

比如我提出的新概念——中藥質(zhì)量標(biāo)志物包括“指紋成分—工藝過(guò)程可重現(xiàn)性”“生物學(xué)—有效性、安全性”“中藥功效—作用機(jī)制關(guān)聯(lián)性”“質(zhì)量物質(zhì)可測(cè)性”“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性”五要素，既體現(xiàn)出有效性、安全性的關(guān)聯(lián)關(guān)系等現(xiàn)代藥理學(xué)內(nèi)涵，又體現(xiàn)出中藥成分的專屬性、差異性特征，特別是基于“方—證”對(duì)應(yīng)的配伍環(huán)境，體現(xiàn)針對(duì)疾病的中藥有效性表達(dá)方式及其物質(zhì)基礎(chǔ)的客觀實(shí)質(zhì)。

新研究體系——“物質(zhì)—藥代—藥效”體系是以成分體內(nèi)暴露及其動(dòng)力學(xué)行為為紐帶和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并關(guān)聯(lián)中藥化學(xué)物質(zhì)組及其生物效應(yīng)表達(dá)的復(fù)雜關(guān)聯(lián)關(guān)系，構(gòu)建中藥創(chuàng)新研發(fā)的理論、模式和關(guān)鍵技術(shù)。中藥的傳統(tǒng)功效、“四氣五味”的復(fù)雜特性和中藥方劑“君臣佐使”的配伍規(guī)律都能通過(guò)該體系而清晰地闡釋出來(lái)。這些新概念、新方法體系包含了中醫(yī)藥內(nèi)核和現(xiàn)代科技手段兩個(gè)重要因素。

說(shuō)明白、講清楚中藥療效的第二個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，是要把現(xiàn)代科學(xué)方法進(jìn)行有效整合。本世紀(jì)初，我將代謝組學(xué)用于中藥作用機(jī)制研究，是很“趕時(shí)髦”的。后來(lái)，代謝藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等新技術(shù)興起時(shí)，我又一次次地“趕時(shí)髦”，只要對(duì)研究有幫助的科學(xué)技術(shù)都可以被納入進(jìn)來(lái)。目前，廣泛運(yùn)用于中藥研究的“物質(zhì)－藥代－藥效”體系仍然非常開(kāi)放，很多學(xué)科的新技術(shù)不斷被吸納、被跨界整合用來(lái)研究中藥，成為說(shuō)明白、講清楚中藥療效的有力工具。

說(shuō)明白、講清楚中藥療效的第三個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，是以臨床需求為導(dǎo)向研究中藥。闡明中藥療效的目的是指導(dǎo)臨床、造福社會(huì)，所以科研必須緊緊圍繞臨床，才能闡明中藥療效的價(jià)值。

圍繞臨床需要，我們從以下三個(gè)方面下了大功夫：一是建立以“物質(zhì)－藥代－功效”為核心的中藥創(chuàng)新研發(fā)系統(tǒng)創(chuàng)新模式和關(guān)鍵技術(shù)；二是建立涵蓋新藥的“成藥性研究－臨床前研究－臨床評(píng)價(jià)－產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化”關(guān)鍵技術(shù)；三是依靠現(xiàn)代技術(shù)和方法實(shí)現(xiàn)集成創(chuàng)新。在這種科研思路的指導(dǎo)下，很多中藥新藥產(chǎn)生了巨大的社會(huì)效益。

疏風(fēng)解毒膠囊就是一個(gè)實(shí)例。自2013年起，天津藥物研究院科研團(tuán)隊(duì)開(kāi)始對(duì)疏風(fēng)解毒膠囊進(jìn)行系統(tǒng)的二次開(kāi)發(fā)研究，以臨床實(shí)踐為導(dǎo)向，闡明其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，并挖掘出其核心療效價(jià)值。后來(lái)，疏風(fēng)解毒膠囊被列為國(guó)家衛(wèi)生健康委12項(xiàng)重大疾病的推薦用藥，進(jìn)入2017年國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)品種，入選《中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告（2017版）》，其提升后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被《中國(guó)藥典》2020年版收載。

問(wèn)：說(shuō)明白、講清楚中藥療效能否打通中醫(yī)與世界醫(yī)藥學(xué)界的話語(yǔ)，解決中藥國(guó)際化的難題？

劉昌孝：多年來(lái)，中藥走向世界舉步維艱，其根本原因是文化差異，“濕病”“寒證”“四氣五味”“君臣佐使”等具備中華傳統(tǒng)文化特質(zhì)的中醫(yī)概念，無(wú)法被國(guó)際科學(xué)界以及海外民眾所理解和接受。

要沖破文化壁壘，科技賦能是一條重要路徑。首先，只有通過(guò)科學(xué)語(yǔ)言講清楚中藥進(jìn)入人體后，怎樣被吸收、怎樣被代謝、怎樣發(fā)揮作用等過(guò)程，中藥的價(jià)值才能被世界讀懂。其次，通過(guò)科技賦能，可保證中藥療效更穩(wěn)定、更經(jīng)得起考驗(yàn)。

比如，痹祺膠囊治療風(fēng)濕病效果顯著，但其中含有的馬錢(qián)子有大毒，怎樣配比才能減輕毒性、增強(qiáng)療效？經(jīng)“物質(zhì)－藥代－藥效”體系研究，探索出該藥的主要起效物質(zhì)及毒性物質(zhì)代謝規(guī)律，確定了減毒增效的最佳配比方案。基于這項(xiàng)研究，痹祺膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范得以確立，馬錢(qián)子的標(biāo)準(zhǔn)用量用法也得以明確，這些內(nèi)容均被2015和2020版《中國(guó)藥典》采用，由此，痹祺膠囊擁有了更穩(wěn)定的療效。在天津藥物研究院科研團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的中藥新藥中，共有39項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被《中國(guó)藥典》等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)指南收載，這些標(biāo)準(zhǔn)的確立都是以實(shí)實(shí)在在的科研證據(jù)為前提的。

國(guó)內(nèi)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立起來(lái)，還要在國(guó)際上爭(zhēng)取話語(yǔ)權(quán)。國(guó)際上很多聲音把中藥和植物藥混為一談，其實(shí)不對(duì)。因?yàn)橹兴幨嵌嗨幎喑煞值膹?fù)雜體系，是在藥性理論和配伍理論指導(dǎo)下的中藥復(fù)方制劑，與國(guó)外的植物藥完全不是一回事。我在2017年的中美科學(xué)家高端圓桌論壇上曾說(shuō)過(guò)，研究中藥必須遵循中醫(yī)藥規(guī)律，而制定中藥的國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)必須有話語(yǔ)權(quán)。怎么才能有話語(yǔ)權(quán)？科研手段必須過(guò)硬，把中藥療效說(shuō)明白、講清楚，這才能為中藥走向世界打通道路。

目前，中藥國(guó)際化也取得了一些成果。近期，疏風(fēng)解毒膠囊在德國(guó)抗疫中被廣泛使用；桂枝茯苓膠囊、血脂康等已完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局Ⅱ期臨床試驗(yàn)；復(fù)方丹參滴丸成為全球首例完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局Ⅲ期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑。

我認(rèn)為，要解決中藥國(guó)際化的難題，就是要借助現(xiàn)代科學(xué)的力量，當(dāng)然也不能忽視中醫(yī)藥自身規(guī)律和中醫(yī)理論的精華。在這些方面，需要做的工作還有很多，比如研究方法還需不斷完善，中醫(yī)藥理論內(nèi)涵還要不斷深挖等。未來(lái)，需要大家一起努力，相信隨著中藥研究方法體系的日益成熟和中藥研究高質(zhì)量證據(jù)的逐漸積累，中藥走向世界的路會(huì)越來(lái)越寬。