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2021年1至10月，我國(guó)醫(yī)藥制藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入為23529.8億元，同比增長(zhǎng)22.8%，醫(yī)藥制造業(yè)利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)達(dá)到76.7%。我國(guó)的醫(yī)藥制造行業(yè)飛速發(fā)展，與此同時(shí)卻顯現(xiàn)出發(fā)展階段的諸多短板。

李燕建議從國(guó)家層面進(jìn)一步明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位，建立完整的政策支持體系，采取切實(shí)措施支持民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新、升級(jí)、發(fā)展；建議持續(xù)優(yōu)化持有人制度；建議進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)學(xué)研一體化機(jī)制，加速基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化，助力民族醫(yī)藥企業(yè)原始創(chuàng)新；建議培育民眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的好感和認(rèn)同，增強(qiáng)對(duì)民族制藥企業(yè)的信心；建議給資本設(shè)好“紅綠燈”，引導(dǎo)資本瞄向以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)。

培育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)

十三五期間，醫(yī)藥工業(yè)主要增長(zhǎng)指標(biāo)均高于工業(yè)平均水平。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié)，變革性新藥創(chuàng)制技術(shù)和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn)。

李燕指出，新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，醫(yī)藥工業(yè)亟需加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革。十四五期間，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)將實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。

李燕建議，切實(shí)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為支柱產(chǎn)業(yè)培育，抓好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃落地實(shí)施，組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“國(guó)家隊(duì)”。具體可行措施包括建立相關(guān)機(jī)制，集中國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)科研力量，在不同主攻方向幫促和推動(dòng)中國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)提速增效。支持支柱醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研院所加大投入，聯(lián)合組建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，作為“國(guó)家隊(duì)”組成成員，參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。有重點(diǎn)地進(jìn)行“扶優(yōu)扶強(qiáng)”，培育幾家發(fā)展迅猛的大企業(yè)作為支撐，特別是對(duì)于產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、發(fā)展前景廣闊、自律、潛力大、可培育的優(yōu)秀民族醫(yī)藥企業(yè)，進(jìn)行資源傾斜、政策支持，使企業(yè)在為社會(huì)提供高質(zhì)量藥品和服務(wù)的同時(shí)，建立良好市場(chǎng)回報(bào)到加大研發(fā)投入的良性循環(huán)，為后續(xù)發(fā)展積聚力量。

優(yōu)化產(chǎn)學(xué)研一體機(jī)制助力原始創(chuàng)新

目前《中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》和《產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)條款制定指引（試行）》等法律法規(guī)大力倡導(dǎo)校企合作，推動(dòng)基礎(chǔ)研究成果早日產(chǎn)業(yè)化。

李燕表示，在實(shí)施過(guò)程中，部分高校特別是重點(diǎn)高校，存在高校原始創(chuàng)新項(xiàng)目與企業(yè)合作成功率較低的現(xiàn)實(shí)情況。其主要原因：一是高校與企業(yè)的研究項(xiàng)目多處于早期研發(fā)階段，雙方對(duì)項(xiàng)目商業(yè)價(jià)值的評(píng)估較難達(dá)成一致，定價(jià)如果太低，校方擔(dān)心國(guó)有資產(chǎn)存在流失風(fēng)險(xiǎn)；定價(jià)太高，企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大。二是高校研究項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化分屬不同部門，其整體性、銜接性和高效性有待加強(qiáng)。三是高校、科研院所對(duì)市場(chǎng)敏感度不高，存在專利重復(fù)申請(qǐng)、壁壘不高、以轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向的能力弱。

李燕建議，強(qiáng)化同創(chuàng)共享的合作理念和機(jī)制。政策層面鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，。切實(shí)處理好高校與企業(yè)的合作研發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)之間的矛盾，處理好成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化和成果推廣之間的利益分配關(guān)系。鼓勵(lì)高校加強(qiáng)與企業(yè)共建各類研究中心、研究所和實(shí)驗(yàn)室，建立聯(lián)合科技攻關(guān)與人才培養(yǎng)基地等，營(yíng)造有利于產(chǎn)學(xué)研合作的良性運(yùn)行機(jī)制和氛圍。此外，將成果轉(zhuǎn)化納入新一輪高校職稱認(rèn)定評(píng)審條件。

持續(xù)優(yōu)化授權(quán)許可持有人制度

授權(quán)許可交易是藥企快速擴(kuò)充產(chǎn)品管線的一種重要手段，也是國(guó)內(nèi)企業(yè)走向國(guó)際的重要一步，但在后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化政策方面尚存在持有人和場(chǎng)地變更等問(wèn)題。如境外生產(chǎn)的藥品在國(guó)外或國(guó)內(nèi)上市后，尚未出臺(tái)相關(guān)法規(guī)明確境外持有人變更為境內(nèi)持有人的申報(bào)路徑，同時(shí)生產(chǎn)場(chǎng)地由境外轉(zhuǎn)移到境內(nèi)也缺少必要的政策支持。

李燕稱，根據(jù)現(xiàn)有政策法規(guī)要求，已在境內(nèi)、外上市的藥品持有人和生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移之境內(nèi)時(shí)，境內(nèi)持有人應(yīng)按照仿制藥類別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)、審批，按此規(guī)定，產(chǎn)品獲批后無(wú)法享受創(chuàng)新藥相關(guān)的政策紅利，如：市場(chǎng)優(yōu)先準(zhǔn)入、專利期補(bǔ)償以及相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)等。

李燕建議，在上市后持有人變更方面，盡快出臺(tái)相關(guān)政策明確境外生產(chǎn)的藥品在國(guó)外或國(guó)內(nèi)上市后允許境外持有人變更為境內(nèi)持有人、生產(chǎn)場(chǎng)地由境外轉(zhuǎn)移到境內(nèi)的注冊(cè)路徑，以盡早實(shí)現(xiàn)授權(quán)引進(jìn)/合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，更好地保障臨床急需產(chǎn)品的供應(yīng)同時(shí)便于監(jiān)管。

營(yíng)造良好的國(guó)產(chǎn)藥品輿論環(huán)境

藥品作為一種特殊商品，其作用具有兩重性和時(shí)限性，同時(shí)藥品質(zhì)量的重要性，藥品鑒定的科學(xué)性均較為重要。值得注意的是，藥品具有的專用性非常強(qiáng)。輿論報(bào)道一旦出現(xiàn)偏差，極易產(chǎn)生誤解。

李燕建議，中央有關(guān)部門出臺(tái)相關(guān)涉及藥品宣傳報(bào)道的意見(jiàn)或工作要求，加強(qiáng)正面宣傳，科學(xué)引導(dǎo)；減少媒體涉藥跟風(fēng)炒作，用科學(xué)、專業(yè)的聲音增強(qiáng)社會(huì)對(duì)健康中國(guó)戰(zhàn)略和“國(guó)貨”的正確認(rèn)識(shí)。在國(guó)家醫(yī)改持續(xù)深化、國(guó)內(nèi)制藥水平快速提升的大背景下，講好“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”故事、“產(chǎn)品創(chuàng)新”故事、“患者治愈”故事，用鮮活的事例，讓事實(shí)說(shuō)話，培育民眾對(duì)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌（國(guó)產(chǎn)藥）的良好“國(guó)民形象”，讓中國(guó)的民眾認(rèn)可國(guó)產(chǎn)藥，支持國(guó)產(chǎn)藥，增強(qiáng)民眾對(duì)民族制藥企業(yè)的自信。

引導(dǎo)資本支持臨床導(dǎo)向的藥物研發(fā)

近年來(lái)隨著大量資本進(jìn)入新藥研發(fā)領(lǐng)域，創(chuàng)新研發(fā)逐漸進(jìn)入無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，尤其創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)深陷同質(zhì)化內(nèi)卷，創(chuàng)新研發(fā)出現(xiàn)“拔苗式”助長(zhǎng)。資本的本質(zhì)是逐利，而藥物研發(fā)典型的特點(diǎn)是周期長(zhǎng)，兩者之間的矛盾，將會(huì)遏制或者扼殺真正的創(chuàng)新研發(fā)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看不利于我國(guó)藥物研發(fā)的良性發(fā)展。

李燕建議，給資本設(shè)好“紅綠燈”配好剎車再上路，引導(dǎo)資本匯聚以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)。在源頭創(chuàng)新方面提供更多地支持，避免一味追逐利潤(rùn)的短期行為，回歸創(chuàng)新研發(fā)本質(zhì)，助力我國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/bGizxetCRruDRdGc6grxMQ