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意大利卡塔尼亞2022年3月14日 /美通社/ -- 領先的國際眼科制藥公司SIFI S.p.A.（簡稱“SIFI”或“公司”）今天宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已批準該公司的孤兒藥認定（“ODD”）申請，該申請針對治療真菌性角膜炎的抗感染聚合物聚己縮胍研究。這是該公司第二個聚己縮胍針對眼科適應癥的孤兒藥研發項目。

真菌性角膜炎是一種嚴重的角膜感染，通常會導致失明和眼部損傷。這種疾病在熱帶和亞熱帶氣候中最為普遍。根據《柳葉刀》（The Lancet）的數據，全球真菌性角膜炎的年發病量估計為1051787例，以亞洲和拉丁美洲的發病率為最高。在美國，大約每年有15660名患者被診斷患有真菌性角膜炎，其中大多數是隱形眼鏡佩戴者或農業從業人員。目前在美國只有一種治療真菌性角膜炎的藥物獲得批準，大約1/3的患者無法得到有效治療。歐洲、日本、亞洲和世界其他各地幾乎都沒有經過批準的真菌性角膜炎治療藥物。該公司認為，除了缺乏經過批準的醫療替代藥物外，由于全球對抗真菌療法的耐藥性普遍上升，真菌性角膜炎的發生率可能會上升。

辛辛那提大學眼科學教授Edward Holland教授表示：“找到一種具有新作用模式的選項來治療真菌性角膜炎患者，這個機會是一個突破。”SIFI業務和投資組合開發執行董事Maria - Grazia Mazzone表示：“目前，我們的局部治療方法選擇有限，導致過早地采取手術方式。但是，鑒于醫療治療被證明并不成功，特別是針對比較嚴重的感染情況，手術方式存在效果不佳的風險。

在過去一年中，我們在開發治療棘阿米巴性角膜炎的聚己縮胍方面實現了幾個關鍵里程碑，現在是開發治療真菌性角膜炎的聚己縮胍。”Mazzone總結道：“這兩種疾病都是嚴重的角膜感染，會造成嚴重后果。令人遺憾的是，這一領域的醫療需求尚未得到滿足。為了患者的福祉，我們對于FDA最近決定授予該項目孤兒藥認定深受鼓舞，這將讓我們能夠高效開發并最終獲得批準用于治療真菌性角膜炎的聚己縮胍。”

FDA的孤兒藥認定項目為用于治療、預防或診斷罕見疾病或情況（在美國的影響人數低于20萬人）的藥物提供孤兒藥身份。孤兒藥身份的特點包括批準后七年內的營銷專權、臨床研究期間所發生的費用可進行聯邦稅收抵免以及免除《處方藥使用者費用法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）所規定的費用。

SIFI目前正在評估在全球范圍內進行AKANTIOR?（聚己縮胍）市場化的多種選擇，包括在其核心市場之外潛在的授權合作協議。

關于聚己縮胍：聚己縮胍是一種抗感染聚合物，通過DNA結合來擾亂微生物細胞膜和選擇性凝結和/或破壞微生物色體的雙重機制發揮作用。除了歐洲藥品管理局（EMA）和FDA授予的針對棘阿米巴性角膜炎的孤兒藥認證外，聚己縮胍還獲得了FDA授予的針對真菌性角膜炎的孤兒藥認證。針對真菌性角膜炎，聚己縮胍的配方藥物濃度為0.8毫克/毫升，正在使用AKANTIOR?品牌名稱進行開發。繼2021年10月宣布AKANTIOR?在針對真菌性角膜炎的第三階段關鍵試驗達到主要終點后，SIFI計劃于2022年第二季度向歐洲藥品管理局提交營銷授權申請（MAA ）。SIFI將于2022年5月與“FDA”就棘阿米巴性角膜炎舉行一場“B型”會議。

關于SIFI：SIFI是一家總部位于意大利的領先型國際眼科公司，自1935年以來一直專注于眼部護理。SIFI面向眼科疾病患者開發、制造和銷售創新型治療解決方案。SIFI通過其研發團隊致力于改善患者的生活品質，將治療藥物出口到全球20多個國家和地區，在意大利、西班牙、法國、羅馬尼亞、墨西哥和土耳其設有直營業務。