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膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。對(duì)于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強(qiáng)人意，總生存期小于1年。

FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴(kuò)增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號(hào)異常。成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體信號(hào)通過促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括Pemazyre?（佩米替尼）內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

佩米替尼是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre?用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。

在日本，Pemazyre?被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre?被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre?由Incyte在美國(guó)，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個(gè)Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年3月，信達(dá)生物在中國(guó)開展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。

2021年6月佩米替尼(中文商標(biāo)：達(dá)伯坦?)被臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理佩米替尼(中文商標(biāo)：達(dá)伯坦?)用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

2022年1月，佩米替尼(中文商標(biāo)：達(dá)伯坦?)被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

Pemazyre?是Incyte的商標(biāo)。