記者從省科技廳獲悉，4月13日，由羅欣藥業自主研發申報的I類創新藥P-CAB替戈拉生片（商品名：泰欣贊）獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。這是山東省首個國家I類化學創新藥、臨沂首個國家I類創新藥，也是我國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)。
I類創新原研藥的研發過程極其艱難，存在著“三十效應”，即：研發耗時十年以上，投入超過10億美元，成功率不足1/10。P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項、山東省重大科技創新工程支持研發的重大高科技成果，是羅欣藥業投資數億元、歷經十余年研發而成的，主要用于治療反流性食管炎，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。該藥的上市，不僅彌補了PPI的治療半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等痛點，而且首劑全效，強效持久抑酸，服用不受進餐影響，給患者帶來了更優的治療體驗，未來有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。據預測，在僅考慮兩種適應癥的情況下，替戈拉生片單年銷售峰值有望達到20-30億元。
近年來，臨沂市科技局按照臨沂市委、市政府的總體部署，聚焦醫藥產業高質量發展，依托羅欣藥業等重點骨干企業，持續加大高端科技創新平臺建設、高層次科技人才引進和重大科技項目攻關力度，有效提升了醫藥產業相關企業的自主創新水平。目前，共在全市醫藥產業領域布局建設重點實驗室、技術創新中心等各類科技創新平臺38個，實施省級以上重點研發計劃項目13項，爭取扶持資金1.02億元，先后獲國家科學技術獎11個、省科學技術獎54項。
羅欣藥業作為臨沂市藥品研發、生產的龍頭骨干企業，始終堅持“科技興企”的戰略方針，先后建成15個科技創新平臺，13個項目被列入國家“重大新藥創制”科技重大專項、4個產品被列入“國家重點新產品計劃”、12個產品被列入“國家火炬計劃”、168個項目被列入“國家通用名化學藥專項、山東省重大科技創新工程、山東省重點研發計劃、山東省技術創新項目”等，“化學藥物晶型關鍵技術體系的建立與應用”“頭孢西酮鈉等系列頭孢類藥物共性關鍵技術及產業化”2個項目榮獲國家科技進步獎二等獎，另獲省科學技術獎8項。2021年度，中國首個兒童專屬祛痰藥噴霧劑“羅潤暢 鹽酸氨溴索噴霧劑”獲批上市；注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉等8個產品通過仿制藥一致性評價；他達拉非片、替格瑞洛片等5個產品獲批上市；左沙丁胺醇吸入溶液等5個產品的新藥簡略申請獲得美國FDA批準。(大眾日報客戶端記者 王亞楠 報道)
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