順鉑為治療多種實體瘤的一線用藥,但腎毒性、神經毒性等嚴重的不良反應限制了其臨床應用。本集團以高分子嵌段共聚物作為載體,自主開發該產品,實現了多項獨特優點,包括:順鉑高效裝載;減少游離藥物在正常組織中的積累,降低毒副作用;納米尺度的順鉑膠束可以選擇性靶向腫瘤區域,有利于提高治療指數。
臨床前研究結果顯示:與順鉑普通制劑相比,該產品給藥后在血液中長時間以膠束形式存在,延長了順鉑在血液中的循環時間;同等劑量下,在大鼠和比格犬上的毒性反應明顯減少,且在同等劑量甚至更高劑量下耳毒性和神經毒性顯著降低,安全窗顯著提高;同時,在多種腫瘤動物模型中顯示出良好的抗腫瘤作用。
本次批準的臨床適應癥為晚期惡性實體瘤,基于臨床前研究結果,該產品極有希望在臨床試驗中展現出良好的效果。
該產品屬于中國化藥注冊分類2類,目前全球尚無同類產品上市。本集團將全力推進該產品的臨床試驗工作,力爭該產品盡快上市。
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