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從源頭治療糖尿病，改變傳統(tǒng)的給藥方式，降糖創(chuàng)新藥多格列艾汀率先完成臨床驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)零的突破！5月12日，由南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授作為聯(lián)合通訊作者的兩篇學(xué)術(shù)論文在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》雜志上。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的最新數(shù)據(jù)顯示，目前我國糖尿病患者人數(shù)超1.4億，其中2型糖尿病患者比例高達(dá)90%。南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心主任朱大龍教授告訴人民日報(bào)健康客戶端記者，基于全新葡萄糖激酶激活劑（GKA）這一靶點(diǎn)，研發(fā)成功的全球首創(chuàng)糖尿病新藥多格列艾汀，可以控制和延緩2型糖尿病的進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)部分糖尿病患者實(shí)現(xiàn)停藥緩解，真正實(shí)現(xiàn)了從源頭治療糖尿病。

三十年研發(fā)：

全球爭先研究的靶點(diǎn)，國人首次完成臨床驗(yàn)證

2012年2月15日，在上海張江藥谷，一個(gè)針對全新靶點(diǎn)，旨在從源頭治療糖尿病、改變傳統(tǒng)的糖尿病患者給藥方式的項(xiàng)目-多格列艾汀項(xiàng)目正式啟動。

1968年，葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky教授發(fā)現(xiàn)了GK在葡萄糖刺激胰島素分泌中的核心作用，并提出葡萄糖激酶是糖尿病基因和葡萄糖傳感器，積極推進(jìn)葡萄糖激酶激活劑的藥物研發(fā)。90年代，針對該靶點(diǎn)的研發(fā)開始陸續(xù)啟動。

受訪者供圖。

“其實(shí)這個(gè)項(xiàng)目在全球范圍來看，并不是首個(gè)針對葡萄糖激酶激活劑（GKA）這一靶點(diǎn)進(jìn)行研究的項(xiàng)目，但毋庸置疑，這是第一個(gè)完成臨床驗(yàn)證的項(xiàng)目。”中國科學(xué)院院士、中科院藥物所研究員陳凱先表示，從1968年在世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)胰島中間的葡萄糖激酶具有血糖傳感器的功能后，90年代開始，前前后后有多家大型藥企進(jìn)入這一賽道，圍繞該靶點(diǎn)進(jìn)行研究，但都因?yàn)楦鞣N原因終止。

“葡萄糖激酶激活劑（GKA）通過恢復(fù)2型糖尿病患者葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖傳感器功能缺陷，修復(fù)血糖傳感器的功能，從而調(diào)節(jié)全身血糖的穩(wěn)態(tài)和平衡，控制糖尿病疾病發(fā)展，實(shí)現(xiàn)從源頭上治療糖尿病。”朱大龍也介紹，這是他在2013年初加入多格列艾汀項(xiàng)目最重要的原因之一，在他加入該項(xiàng)研究之初，他想到過這個(gè)研究會很久，也想到過中間會遇到很多問題，甚至失敗，但當(dāng)2016年多格列艾汀完成臨床機(jī)理認(rèn)證，突破葡萄糖激酶激活劑靶點(diǎn)成藥禁區(qū)后，朱大龍才真正意識到，他的選擇是對的。

十年磨一劍：

開創(chuàng)糖尿病治療新理念，從源頭治療疾病

“毋庸置疑，這是一個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域有價(jià)值的全新的靶點(diǎn)。”朱大龍決定加入該研究用了長達(dá)3個(gè)月的時(shí)間，“除靶點(diǎn)有價(jià)值外，陳力博士的執(zhí)著也深深的打動了我，所以我提出來，要做研究型的開發(fā)這一理念。”朱大龍回憶，在這一點(diǎn)上，他和華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人陳力一拍即合。

研發(fā)I期，鼓樓醫(yī)院 HMM0102研究臨床研究協(xié)調(diào)會，受訪者供圖。

沒有方便的通訊工具，朱大龍便利用午休時(shí)間召開電話會議確認(rèn)和審核數(shù)據(jù)；為了保證研究的順利進(jìn)行，南京鼓樓醫(yī)院近20個(gè)部門近30人參加該臨床研究協(xié)調(diào)會，為該研究建立專門的I期病房與ICU綠色通道，這一良好的開始讓多數(shù)受試者紛紛表示愿意繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，并為II期臨床打下了良好的基礎(chǔ)。

2018年5月，多格列艾汀的II期臨床研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志上，并被比利時(shí)糖尿病專家André J Scheen評論為糖尿病治療的“新希望”。種種認(rèn)可讓朱大龍以及多位研發(fā)者充滿信心進(jìn)入的III期臨床，III期臨床研究共涉及100多家臨床研究中心，其中60%以上是新加入研究中心，約35%從未經(jīng)歷過注冊III期臨床研究等問題都讓朱大龍、楊文英教授和李小英教授意識到前所未有的困難。終于，2021年6月，朱大龍?jiān)?021 ADA上口頭報(bào)告多格列艾汀III期研究結(jié)果。

此次《自然-醫(yī)學(xué)》雜志同時(shí)刊登的兩篇文章，更是詳細(xì)展示和描述了全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀的2項(xiàng)III期注冊臨床研究結(jié)果，即多格列艾汀單藥（SEED研究）用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者，以及多格列艾汀聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。

“基于這一靶點(diǎn)研發(fā)出的多格列艾汀的安全性和有效性也得到了充分的驗(yàn)證，真正實(shí)現(xiàn)了從源頭上改善甚至治療糖尿病，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果也顯示，之前大家擔(dān)心的該藥物所引起的低血糖現(xiàn)象也非常少見。”朱大龍強(qiáng)調(diào)，為了完成這一愿望，他和多位業(yè)內(nèi)專家一起，十年磨一劍。

期待上市：

糖尿病治療新希望，期待更快惠及患者

朱大龍?zhí)岬绞甑难邪l(fā)之路時(shí)，一直在重復(fù)著對于充分信任他們的患者的感謝，而這些患者也給予了他們最好的反饋。

在他們進(jìn)行II期臨床研究時(shí)，和很多患者成為了好朋友，“我們在結(jié)束研究之后和很多患者還會經(jīng)常聯(lián)系，在研究過了半年之后，我們?nèi)ヒ患抑行陌菰L，了解到有1個(gè)患者結(jié)束研究后，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的血糖控制都正常了，就不想繼續(xù)接受其他降糖藥物治療，想觀察一段時(shí)間看看。”朱大龍介紹，觀察半年后，血糖還是很好，這是患者給我們的驚喜，并且在隨后的隨訪中，我們發(fā)現(xiàn)這不是唯一的現(xiàn)象。

“從胰島素發(fā)現(xiàn)到今天，百年過去了，市面上用來治療糖尿病的藥物大概可以分為九大類，而針對葡萄糖激酶激活劑這一靶點(diǎn)的研發(fā)，讓我們即將迎來第十大類藥物。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英說到，相信這一類藥物會很快進(jìn)入國內(nèi)國外治療糖尿病的指南當(dāng)中去，并且會有一個(gè)重要的位置。

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)受理了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請，有望于近期獲得新藥上市批準(zhǔn)。“希望該藥物能夠盡快獲批，也希望這一全新的給藥方式和給藥理念能夠早點(diǎn)造福于中國乃至全球糖尿病病人，也期待多格列艾汀能夠早日成為中國2型糖尿病患者的新治療方案。”朱大龍說。