李新旭博士是中國疾控中心流行病與衛生統計學專業博士,國家藥監局(NMPA)發布的ICH《E9(R1):臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》專家工作組成員,曾負責藥物臨床試驗的非劣效設計、富集策略與設計、多重性問題、數據管理與統計分析計劃、有效性綜合分析、盲法等指導原則的制訂工作。 加入博濟醫藥前,李新旭博士曾擔任中國疾控中心副研究員,主要從事結核病等傳染病防控工作,曾擔任原國家衛生計生委-蓋茨基金會結核病項目副主管。此后赴任國家藥監局藥審中心(CDE)研究員、統計學專業主審審評員,主要從事心血管、皮膚與五官、呼吸與過敏、精神與神經、鎮痛與麻醉、抗感染與抗病毒、放射與影像、血液瘤、消化系統、內分泌、風濕免疫等適應癥的創新藥臨床試驗統計學專業審評工作。 博濟醫藥相關負責人表示,李新旭博士具有多年創新藥臨床試驗數據統計審評及相關指導原則制定工作經驗,熟稔創新藥臨床試驗數據統計分析各項指導原則及數據統計前沿應用技術,亦在諸多適應癥的創新藥臨床試驗統計領域具有深刻見解。相信李新旭博士的加入,將助力博濟醫藥在創新藥臨床試驗數據統計分析及研究一體化服務領域實現更大發展。 博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
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