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國家藥監局附條件批準羅氏格菲妥單抗注射液上市

來源:國家藥監局      2023-11-08
導讀:近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的格菲妥單抗注射液(商品名:高羅華/Columvi)上市。用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的格菲妥單抗注射液(商品名:高羅華/Columvi)上市。用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體,通過與B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3同時結合,介導免疫突觸形成,隨后引起T細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放,從而誘導表達CD20的B細胞溶解。

該品種的上市為復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。


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