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上海藥物所1類抗腫瘤新藥HLN601脂質體獲批進入臨床研究

來源:上海藥物所      2024-03-01
導讀:2024年02月26日,由中國科學院上海藥物研究所李亞平研究員領銜研發的抗腫瘤1類新藥HLN601脂質體,獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準通知書,同意開展臨床試驗。
胰腺癌是消化道常見惡性腫瘤之一,被稱為“癌癥之王”。我國胰腺癌發病率排第10位,但卻是死亡率最高的惡性腫瘤之一,胰腺癌確診時,大多已有廣泛轉移,手術切除率低,胰腺癌預后極差,1年生存率8%,5年生存率小于3%,中位生存期僅6~10月,有轉移者僅3~6月,且近年來胰腺癌的發病率和死亡率明顯上升。胰腺癌的臨床治療,目前還是以化療為主:吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇、FOLFIRINOX (5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、伊立替康和奧沙利鉑)等,且療效有限。


李亞平團隊針對HLN601活性成分(API)水溶性差、脂溶性也差,不易成藥等難題,利用團隊發明的二級復合脂質化制劑新技術,成功將其制備成脂質體制劑。臨床前研究顯示,HLN601在胰腺癌等多種動物腫瘤模型中的療效明顯優于臨床一線用藥,在小鼠、大鼠和比格犬體內具有良好的藥代動力學特性和安全性。本品的臨床試驗獲批有望為胰腺癌等患者提供安全、有效的治療新選擇。

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HLN601項目曾先后獲得國家自然科學基金重點項目、中科環渤海藥物高等研究院自主部署項目等資助。HLN601的研發還得到了上海藥物所藥物代謝研究中心鐘大放研究員、腫瘤研究中心陳奕研究員,浙江醫科院新藥安全評價中心,煙臺藥物所等團隊的大力支持。該項目已與弘亮(上海)生物醫藥科技有限公司達成合作協議,目前正開展臨床I期研究的準備工作。

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