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近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）的磷酸奧司他韋原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的 CEP（歐洲藥典適用性認證）證書。現(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：

一、 藥品基本信息

化學原料藥名稱：磷酸奧司他韋/OSELTAMIVIR PHOSPHATE

藥品生產(chǎn)商/持有人：博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司

證書編號：No. CEP 2022-488-Rev 00

發(fā)證機關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

有效期：自 2024 年 3 月 7 日起五年內(nèi)有效

二、 藥品的其他相關(guān)情況

磷酸奧司他韋適用于甲型、乙型流感病毒的治療和預防。公司于 2022 年 12月向 EDQM 提交磷酸奧司他韋原料藥的 CEP 申請，于 2024 年 3 月獲得 CEP 證書。

據(jù)統(tǒng)計，磷酸奧司他韋制劑 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球銷售額為 4.63 億美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球銷售額為 8.64 億美元（數(shù)據(jù)來源于 Cortellis數(shù)據(jù)庫）。

三、 對公司的影響及相關(guān)風險提示

本次公司磷酸奧司他韋原料藥獲 CEP 證書，代表該原料藥產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，標志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場及承認CEP證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。

博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（簡稱：博瑞醫(yī)藥；股票代碼：688166），是一家參與國際競爭的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。公司依靠研發(fā)驅(qū)動，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、復雜制劑和原創(chuàng)性新藥，持續(xù)打造高技術(shù)壁壘，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合，國際市場與國內(nèi)市場并重的業(yè)務體系，致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求。

博瑞醫(yī)藥以“持續(xù)創(chuàng)新，護佑健康”為目標，為患者提供價值卓越的產(chǎn)品。通過多年積累，目前已形成發(fā)酵半合成平臺、多手性藥物平臺、非生物大分子平臺、藥械組合平臺及偶聯(lián)藥物平臺等藥物技術(shù)研發(fā)平臺，產(chǎn)品覆蓋抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗腫瘤、心腦血管、呼吸、補鐵劑、獸藥、輔料等領(lǐng)域。

公司的藥品生產(chǎn)體系通過了中國、美國、歐盟、日本和韓國的官方GMP認證，產(chǎn)品覆蓋了中國、歐盟、美國、日韓以及其他“一帶一路”國家或地區(qū)。公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的多個醫(yī)藥中間體和原料藥產(chǎn)品已經(jīng)在美歐日韓等主要的國際規(guī)范市場國家和中國進行了DMF注冊并獲得了客戶的引用，建立起具有全球競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品線。

博瑞醫(yī)藥以強大的研發(fā)實力為發(fā)展基石，依靠與國際接軌的cGMP生產(chǎn)質(zhì)量體系，以及全球化的注冊能力和商業(yè)化能力取得了快速發(fā)展，同時貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，成為中國醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)和國際化先鋒。

博瑞醫(yī)藥堅守“以人為本”，為各類人才提供廣闊的發(fā)展空間，為患者提供品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的高性價比藥品，創(chuàng)造溫馨、健康的社會生存環(huán)境。立足中國，放眼國際，博瑞醫(yī)藥傾力打造集研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)服務、銷售為一體的更具國際競爭力的高科技醫(yī)藥企業(yè)。