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5月9日，正大天晴藥業集團收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛）獲批上市，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療。這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第六個適應癥，也是在肺癌領域的首個一線適應癥。
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力[1-4]。安羅替尼是正大天晴研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年5月以來已陸續獲批晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌等五個適應癥。 除了廣泛期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。同時，早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性治療品種。 肺癌是我國惡性腫瘤發病和死亡的首位原因。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學會（CSCO）發布的《小細胞肺癌診療指南2023》顯示，小細胞肺癌占肺癌的13%-17%，由于小細胞肺癌惡性程度高，早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預后極差[5]。 2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯合方案治療的246例廣泛期SCLC患者，中位無進展生存期（mPFS）達6.9個月，中位總生存期 (mOS) 達19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，差異顯著[6]。上述研究是免疫治療聯合化療基礎上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期SCLC治療中的首次成功，也是目前已公布數據中mPFS和mOS最長的治療方案[7] 。 中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示：“我們一直將臨床價值視為藥品研發的首要導向，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應癥取得了優異的臨床數據，將給患者帶來全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內膜癌、腎細胞癌等多個適應癥的聯用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富我們在腫瘤領域的產品管線，造福更多患者。”
參考文獻：
1. Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.
2.Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.
3.Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).
4.Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.
5.《中國臨床腫瘤學會（CSCO）小細胞肺癌診療指南2023》.
6. Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.
7.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.
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