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圣和藥業、正大天晴兩款1類創新藥獲批上市

來源:國家藥監局      2024-06-18
導讀:近日,國家藥品監督管理局批準南京圣和藥業股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊(商品名:安洛晴)上市。

圣和藥業1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片獲批上市

近日,國家藥品監督管理局批準南京圣和藥業股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)上市,該藥適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。瑞厄替尼是一種EGFR激酶抑制劑,該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

圣和藥業成立于1996年,是一家集新藥研發、藥品生產和自主學術推廣于一體的國家重點高新技術企業。公司從新藥研發起步,長期堅持實施產品研發創新戰略,著力研發整體生態系統建設,實現活性物質發現、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配,致力于成為抗腫瘤、抗感染系統疾病領域的領先者。圣和藥業現擁有一條包括30余個在研新藥品種的產品管線,其中10余個新藥正在進行臨床試驗。未來,圣和藥業將持續保持占銷售收入20%以上的研發投入力度,著力于滿足患者的臨床需求,讓更多患者受益。

正大天晴1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊獲批上市

近日,國家藥品監督管理局批準正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊(商品名:安洛晴)上市,該藥適用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑,該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團,為香港上市企業中國生物制藥(01177.HK)核心企業,致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源,是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地,為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業,位列2022年度中國醫藥工業百強企業榜第13位,為2023年中國醫藥研發產品線最佳工業企業(由中國醫藥工業信息中心評選發布)。


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