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精華制藥“吲哚菁綠”化學原料藥獲批上市

來源:精華制藥      2024-08-16
導讀:近日,精華制藥集團股份有限公司孫公司精華制藥集團南通有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的吲哚菁綠《化學原料藥上市申請批準通知書》。

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吲哚菁綠用作感光染料,主要用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和 藥物中毒性肝病等各種肝臟疾病,了解肝臟的損害程度及其儲備功能;也可用于脈 絡膜血管造影,確定脈絡膜疾患的位置。目前已批準吲哚菁綠原料藥在上市制劑使用的有:精華制藥集團南通有限公司、衛材(遼寧)制藥有限公司、丹東醫創藥業有限責任公司、遼寧藥聯制藥有限公司。

企業簡介:

精華制藥集團股份有限公司是由南通產控集團控股、國資監管的地方國有控股企業,由原南通中誠制藥有限公司(南通中藥廠)變更、重組南通制藥總廠(南通制藥廠、南通制藥二廠)優質資源,并吸收民營資本南通綜藝投資有限公司以及自然人投資設立。2010年2月在深交所中小板掛牌上市,股票簡稱:精華制藥,證券代號:002349。

公司已有60多年的制藥歷史,是一家綜合性的現代化GMP制藥有限公司。目前擁有7個子公司,是一家集中藥制劑、中藥飲片、西藥制劑、醫藥中間體、化學原料藥、生物制藥、保健品等生產、銷售和研發的綜合型制藥企業集團。公司有中西藥品種200余種,中藥產品主要有享譽海內外的經典名藥“五朵金花”王氏保赤丸、季德勝蛇藥片、正柴胡飲顆粒、大柴胡顆粒、金蕎麥片(膠囊),以及固本咳喘片、暈可平糖漿、精血補片等,這些中藥品種都有著廣泛的歷史背景及深厚的文化底蘊,其中季德勝蛇藥片、王氏保赤丸制作技藝均被列入國家非物質文化遺產。原料藥產品主要有苯巴比妥、撲米酮、氟尿嘧啶、保泰松、氟胞嘧啶、吡羅昔康、替諾昔康、丙硫氧嘧啶、非那西丁、雙嘧達莫以及其它醫藥中間體等。其中已有10個品種通過國家GMP認證,5個品種通過歐盟CEP認證,2個品種通過澳大利亞GMP認證,3個品種通過墨西哥官方認證,4個品種獲得美國DMF注冊文件 ,1個品種獲得美國VMF注冊文件,并已通過美國FDA現場核查。

公司連續多年躋身中國中藥企業TOP100排行榜,獲得了國家級高新技術企業、省級技術中心和工程技術研究中心認證。


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