科萊博醫藥最早始于1996年,科技部以中國醫學科學院藥物研究所為依托,組建“國家新藥工程技術研究中心”,這是科技部在國內建立的首家新藥開發工程中心,致力于創新藥的工程化研究,搭建與國際接軌的創新藥研發技術平臺。
2002年,北京科萊博醫藥開發有限責任公司成立,醫科院藥物研究所為公司大股東。經過多年發展,公司以“專注醫藥創新,助推健康中國”為目標,成為以創新藥和仿制藥的研發技術轉化、保健食品注冊研究、化妝品配方研究備案為一體的國家高新技術企業和中關村高新技術企業。公司承擔國家課題研究任務,完成重大新藥“十一五”,“十二五”,“十三五”以及北京市課題研究,技術研究獲得科學技術進步獎二等獎、中華醫學科技獎二等獎、北京市科學技術獎一等獎。
公司建設有創新藥研發與轉化技術平臺,保健食品及特醫食品研究開發平臺、化妝品配方研究備案平臺,打造三大平臺建設大健康“一站式”技術服務體系。能夠為合作伙伴提供藥品從化合物制備到IND申報、保健食品研究注冊、化妝品開發備案技術服務。
到目前為止,公司成功推動自主研發的2個創新藥以及服務科研院所和企業的數十項創新藥進入臨床研究階段,完成40余項仿制藥的研發與轉化,獲得2個保健食品新法規注冊申報批文,在研藥品,保健食品,化妝品項目數十項,是科研院所和企業可信賴的合作伙伴。
主營服務內容:
一、化合物的設計/合成/工藝優化與放大;
二、原料藥的多晶型研究、化合物理化性質研究、制備工藝穩定性研究;
三、提供起始物料/關鍵中間體/API分析方法的開發與驗證、質量標準建立;
四、口服固體制劑/注射劑/外用制劑等多種劑型的處方設計,生產工藝的開發;
五、保健食品組方、工藝、方法學研究,樣品生產,注冊檢驗,資料撰寫;
六、化妝品配方,工藝研究,產品試制,注冊/備案資料撰寫;
七、注冊申報:產品立項調研/法規咨詢/產品備案/注冊申報。