職位介紹

崗位職責(zé)：

崗位職責(zé)：

1、負責(zé)化學(xué)分析實驗室的運營管理，包括所轄實驗室人員招聘、培養(yǎng)和管理工作，指導(dǎo)下屬進行研究工作，定期對下屬工作進行評估、考評和反饋；

2、負責(zé)帶領(lǐng)分析實驗室人員對公司項目各個階段進行支持配合，包括各級物料的質(zhì)控、分析方法開發(fā)、質(zhì)量標準確認和相關(guān)的內(nèi)外部溝通等；

3、維護并執(zhí)行分析相關(guān)SOP規(guī)范及安全操作規(guī)程，負責(zé)內(nèi)部實驗設(shè)備的日常維護保養(yǎng)，負責(zé)分析實驗數(shù)據(jù)的歸檔和報告撰寫；

4、帶領(lǐng)團隊依據(jù)美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等完成藥品的日常分析測試和數(shù)據(jù)分析，負責(zé)組織質(zhì)量文件和申報材料撰寫；

5、向工藝研發(fā)團隊提供日常分析服務(wù)，與工藝研發(fā)人員共同建立原料，中間體及成品的中控標準，放行標準或質(zhì)量標準，承擔(dān)公司項目的工廠中試和生產(chǎn)分析工作與質(zhì)量控制工作；

6、支持日常客戶及官方的審計工作，確保審計順利通過；

7、確保化學(xué)分析實驗室運行符合美國FDA的cGMP標準；

8、公司安排的其它工作。

任職要求：

任職條件：:

1、藥物分析，化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)碩士或者以上學(xué)歷，有多年醫(yī)藥化工相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗；

2、具備系統(tǒng)的藥物化學(xué)分析理論知識，扎實的化學(xué)分析設(shè)備實際操作能力，精通一項或幾項分析化學(xué)技術(shù)與設(shè)備，具備實驗室儀器的運營管理及相關(guān)技術(shù)開發(fā)能力，如HPLC, LC/MS, GC, GC/MS等；

3、具備藥物分析方法開發(fā)能力，熟悉和掌握各國藥典，包括美國藥典、歐洲藥典、日本藥典及中國藥典等，具備不斷學(xué)習(xí)和更新相關(guān)知識的能力；

4、熟悉ICH，中國及美國FDA有關(guān)分析方法的法規(guī)和指南，熟悉GMP/GLP，具有GMP及ISO質(zhì)量體系基本知識和運用能力；

5、良好的文獻檢索及閱讀能力，優(yōu)秀的溝通及表達能力，良好的英文讀寫與溝通能力；

6、工作踏實認真，細心沉穩(wěn)，有較強的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力；

7、高度的工作熱情，良好的組織和溝通能力，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

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