職位介紹

崗位職責：

崗位職責：

1、負責化學分析實驗室的運營管理，包括所轄實驗室人員招聘、培養和管理工作，指導下屬進行研究工作，定期對下屬工作進行評估、考評和反饋；

2、負責帶領分析實驗室人員對公司項目各個階段進行支持配合，包括各級物料的質控、分析方法開發、質量標準確認和相關的內外部溝通等；

3、維護并執行分析相關SOP規范及安全操作規程，負責內部實驗設備的日常維護保養，負責分析實驗數據的歸檔和報告撰寫；

4、帶領團隊依據美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等完成藥品的日常分析測試和數據分析，負責組織質量文件和申報材料撰寫；

5、向工藝研發團隊提供日常分析服務，與工藝研發人員共同建立原料，中間體及成品的中控標準，放行標準或質量標準，承擔公司項目的工廠中試和生產分析工作與質量控制工作；

6、支持日常客戶及官方的審計工作，確保審計順利通過；

7、確保化學分析實驗室運行符合美國FDA的cGMP標準；

8、公司安排的其它工作。

任職要求：

任職條件：:

1、藥物分析，化學分析等相關專業碩士或者以上學歷，有多年醫藥化工相關行業經驗；

2、具備系統的藥物化學分析理論知識，扎實的化學分析設備實際操作能力，精通一項或幾項分析化學技術與設備，具備實驗室儀器的運營管理及相關技術開發能力，如HPLC, LC/MS, GC, GC/MS等；

3、具備藥物分析方法開發能力，熟悉和掌握各國藥典，包括美國藥典、歐洲藥典、日本藥典及中國藥典等，具備不斷學習和更新相關知識的能力；

4、熟悉ICH，中國及美國FDA有關分析方法的法規和指南，熟悉GMP/GLP，具有GMP及ISO質量體系基本知識和運用能力；

5、良好的文獻檢索及閱讀能力，優秀的溝通及表達能力，良好的英文讀寫與溝通能力；

6、工作踏實認真，細心沉穩，有較強的發現問題、分析問題和解決問題的能力；

7、高度的工作熱情，良好的組織和溝通能力，有團隊管理經驗者優先考慮。

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