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新政打擊偽創新!CRO、創新藥板塊連續閃崩,多方解讀:誰將迎生死大考?
【制藥工業】 新浪醫藥 2021-07-07

究竟此次讓CRO、創新藥板塊“抖三抖”的抗腫瘤藥物新政會給整個行業帶來什么樣的變化?CRO賽道是否真正遭遇黑天鵝?誰才是真正生死攸關的利益方?新政未來如何延展?創新藥企又將如何應對?為尋找以上答案,新...

康方生物PD-1單抗藥物派安普利(PD-1)提交第三個上市申請
【制藥工業】 美通社 2021-07-05

康方生物(9926.HK)宣布,公司與中國生物制藥有限公司(1177.HK)共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌,已經向國家藥品監督管理局(NMPA)...

中國原研肺癌治療藥物(伏美替尼)揚帆起航走出國門
【制藥工業】 美通社 2021-07-05

近日,上海艾力斯醫藥科技股份有限公司與美國ArriVent Biopharma, Inc.(以下簡稱“ArriVent” )共同宣布,雙方就艾力斯自主研發的甲磺酸伏美替尼(商品名:艾弗沙,以下簡稱“伏...

新政來襲!“me-too”藥物或將迎來生死考驗!
【制藥工業】 醫藥投資部落 2021-07-04

對于當前階段的中國制藥產業,me-too已經可以稱為“容易復制的技術性工作”。...

超270種化藥或兩年內納入集采范圍 跨國藥企不再“置身于外” 第五批集采“廝殺”加劇
【制藥工業】 經濟參考報 2021-07-04

6月28日,經過公示期后,我國第五批國家組織集中帶量采購中選結果正式公布。根據公示,第五批國家集采61種藥品采購成功,148家企業的251個產品獲得中選資格,中選藥品平均降價56%,最高降價98.3%...

圣諾制藥完成 $1.05 億美元E輪融資 進一步開發治療癌癥、病毒感染、纖維化和代謝疾病的RNAi藥物
【制藥工業】 圣諾制藥 2021-07-02

專注于應用核酸干擾技術(RNAi)進行新藥創制的國際生物制藥企業-圣諾制藥公司(Sirnaomics)今天宣布完成$1.05億美元的E輪融資。本輪融資由原有股東旋石資本領投,并有多家原有股東和新進知名...

從一粒藥看“中國造”——從仿制藥到自主創新的跨越
【制藥工業】 新華社 2021-07-02

新冠疫苗研發速度與數量始終處于世界第一方陣,全國累計報告接種近12億劑次……百年未遇的全球新冠肺炎疫情“大考”,中國交上了一份合格的答卷。作為藥物研發的“國家隊”,國藥集團研制的新冠疫苗5月7日被世衛...

葛蘭素史克單片雙藥艾滋病治療藥物多偉托在中國上市
【制藥工業】 美通社 2021-07-02

葛蘭素史克用于艾滋病治療的創新雙藥治療方案多偉托?(通用名:拉米夫定多替拉韋片), 于2021年6月26日正式在中國上市。...

天境生物公布其腫瘤靶向的4-1BB雙特異性抗體藥物管線的多項研發進展
【制藥工業】 天境生物 2021-07-02

- TJ-CD4B用于治療晚期或轉移性實體瘤的美國1期臨床試驗完成首例患者給藥 - TJ-CD4B中國臨床試驗將加入多中心劑量擴展研究,全面提速臨床開發 - TJ-L14B的臨床前研究結果...

艾迪藥業首個抗艾滋病1類新藥艾諾韋林片獲批上市
【制藥工業】 艾迪藥業 2021-06-29

6月29日,江蘇艾迪藥業股份有限公司發布公告稱,已獲得國家藥監局于 2021 年 6 月 25 日核準簽發的艾諾韋林片(即: ACC007 片)《藥品注冊證書》,這是艾迪藥業首個獲批上市的一類新藥,用...

乙肝患者福音!翰森制藥1類新藥恒沐?(艾米替諾福韋片)重磅上市
【制藥工業】 翰森制藥 2021-06-28

翰森制藥集團有限公司自主研發的1類新藥恒沐(艾米替諾福韋片)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準重磅上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。恒沐是翰森制藥自主研發的第5個1類創新藥。...

諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼獲美國FDA突破性療法認定;RTK抑制劑ICP-033獲批臨床
【制藥工業】 諾誠健華 2021-06-28

?6月28日,諾誠健華宣布其自主研發的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲美國FDA突破性療法認定。此前6月24日,諾誠健華宣布其自主研發的新型多靶點RTK抑制劑ICP-033在中國獲批臨床。...

中國將推動放射性藥物納入醫保支付范圍
【制藥工業】 中國新聞網 2021-06-25

6月24日記者從中國國家原子能機構獲悉,《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》24日正式發布。《規劃》指出,中國將逐步建立穩定自主的醫用同位素供應保障體系,積極推動符合條件的放射性藥物按...

羅欣藥業引進替戈拉生注射劑
【制藥工業】 羅欣藥業 2021-06-25

6月25日,羅欣藥業公告,子公司山東羅欣與韓國 HK inno.N Corporation(原 CJHealthCare Corporation 公司)于 2021 年 6 月 23 日簽署了《許可協...

新突破:恒瑞醫藥創新藥氟唑帕利第二個適應癥獲批上市
【制藥工業】 恒瑞醫藥 2021-06-25

近日,恒瑞醫藥研發的創新藥氟唑帕利正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,獲批用于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這...

以嶺藥業:酒石酸美托洛爾片通過一致性評價
【制藥工業】 以嶺藥業 2021-06-24

近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(下稱“以嶺藥業”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的酒石酸美托洛爾片的《藥品補充申請批準通知書》, 該藥品通過了仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。...

羅氏旗下ADC藥物赫賽萊新適應癥再次獲批 接力守護HER2陽性晚期乳腺癌患者長期生存
【制藥工業】 羅氏制藥 2021-06-24

6月23日,羅氏制藥中國宣布,國家藥品監督管理總局正式批準創新靶向藥物赫賽萊?(英文商品名:Kadcyla?,通用名:恩美曲妥珠單抗),單藥治療接受了紫杉烷類和曲妥珠單抗治療的HER2陽性、不可切除局...

乙肝患者福音-翰森制藥1類新藥恒沐(富馬酸艾米替諾福韋片)上市
【制藥工業】 翰森制藥 2021-06-23

2021年6月23日,翰森制藥集團有限公司(以下簡稱“翰森制藥”或“公司”)自主研發的1類新藥恒沐?(富馬酸艾米替諾福韋片)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準重磅上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治...

三迭紀完成3.3億人民幣B輪融資,經緯中國和CPE源峰聯合領投
【制藥工業】 三迭紀 2021-06-23

近日,全球3D打印藥物領跑者 -- 南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)完成3.3億人民幣B輪融資。本輪融資由經緯中國、CPE源峰聯合領投,上海科創基金跟投,原有股東晨興創投、道彤投資、云啟資...

2020年度藥品審評報告發布!全年審評通過20個創新藥NDA,受理1類創新藥注冊申請597個
【制藥工業】 國家藥監局 2021-06-22

6月21日,國家藥監局發布《2020年度藥品審評報告》,報告直觀呈現了藥品審評工作重點,反映了創新環境持續優化成效。...

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