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信達生物宣布國家藥監局受理信迪利單抗注射液聯合化療治療一線食管鱗癌患者的新適應癥上市申請
【制藥工業】 美通社 2021-09-23

信達生物制藥集團宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯合化療(順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶)一線治療食管鱗癌的新適應癥上市申請(sNDA)...

綠葉制藥阿爾茨海默病創新藥利斯的明多日透皮貼劑在英國獲批上市
【制藥工業】 綠葉制藥 2021-09-23

綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——利斯的明多日透皮貼劑已獲得英國藥品和保健品監管機構(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)的...

國內首個口服GnRH受體拮抗劑,恒瑞醫藥SHR7280片不孕癥適應癥獲批臨床
【制藥工業】 恒瑞醫藥 2021-09-18

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于SHR7280片的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準SHR7280片開展用于進行輔助生殖技術(ART)治療的女性受試者的控制性超促排卵過程中的有效性、安...

恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼HER2陽性乳腺癌新適應癥上市申請獲受理
【制藥工業】 恒瑞醫藥 2021-09-18

近日,恒瑞醫藥自主研發的創新藥馬來酸吡咯替尼片上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理,擬定適應癥為:吡咯替尼聯合曲妥珠單抗及多西他賽,適用于治療表皮生長因子受體 2(HER2)陽性早期或局部晚期乳腺癌患...

蘇虞生物醫藥產業園打造生物醫藥“1+N”發展樣板區,未來3年到5年有望形成百億級產業化基地
【制藥工業】 蘇州日報 2021-09-17

蘇虞生物醫藥產業園是蘇州工業園區攜手常熟探索生物醫藥產業發展“1+N”模式的重要載體,通過整合雙方優勢,吸引更多的新藥研發人才和項目,加速產業集聚。目前,園區已引入生物醫藥研發、醫藥新材料等領域的20...

生物醫藥,邁入新的“黃金十年”
【制藥工業】 蒲公英 2021-09-17

業界普遍認為,未來十年將是中國生物醫藥從趕到超的十年,之前的十年是一個累積,之后的十年開始發力。藥政改革、政府支持、資本開放...讓中國生物藥市場發生了不可思議的轉型。...

諾誠健華和康諾亞合作開發的CD20xCD3雙特異性抗體CM355獲批臨床
【制藥工業】 諾誠健華 2021-09-16

諾誠健華和康諾亞聯合宣布已經收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意雙方合資公司天諾健成研發的CD20xCD3雙特異性抗體CM355開展CD20+B細胞血液瘤的臨床試驗。...

賽生藥業與Tarveda 就HSP90-PI3K小分子偶聯藥物達成大中華區獨家許可協議
【制藥工業】 賽生藥業 2021-09-16

賽生藥業宣布,已與Tarveda達成合作與許可協議,將作為Tarveda獨家合作伙伴在大中華區開發、生產和商業化新型小分子偶聯藥物產品組合。該產品組合由磷脂酰肌醇3-激酶制劑、連接體與熱休克蛋白90結...

北大與華為云聯合發布蛋白質多序列比對開源數據集
【制藥工業】 北京大學化學與分子工程學院 2021-09-16

近日,北京大學化學與分子工程學院、北京大學生物醫學前沿創新中心(BIOPIC)、深圳灣實驗室高毅勤教授課題組與華為聯合推出蛋白質多序列比對(Protein MSA)數據集...

百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲美國FDA加速批準用于治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤
【制藥工業】 百濟神州 2021-09-15

百濟神州宣布美國FDA授予百悅澤?(澤布替尼)加速批準用于治療復發或難治性邊緣區淋巴瘤,這是百悅澤?在FDA獲得的第三項批準,也是其首次在邊緣區淋巴瘤領域獲批,經百悅澤?單藥治療后,20%的患者達到完...

再鼎醫藥宣布Bemarituzumab獲國家藥品審評中心突破性治療認定
【制藥工業】 再鼎醫藥 2021-09-15

9月14日,再鼎醫藥宣布,國家藥品審評中心(CDE)授予bemarituzumab(FPA144注射液)突破性治療認定,與改良FOLFOX6化療方案(氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)聯用,一線治療FGFR...

翰森制藥首個全新作用機制的第四代抗真菌類藥物遞交Ⅲ期臨床試驗申請
【制藥工業】 翰森制藥 2021-09-15

9月13日,翰森制藥宣布,Ibrexafungerp日前已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交III期臨床試驗申請,用于治療霉菌性陰道炎(VVC)。...

總投資15億元!上海迪賽諾生物醫藥有限公司原料藥項目簽約落戶安慶高新區
【制藥工業】 安慶市 2021-09-14

9月10日,上海迪賽諾生物醫藥有限公司原料藥項目正式簽約,并落戶安慶高新區。項目總投資15億元,占地300畝,一期預計于2024年前建成。...

挑戰“不可成藥”靶點 英矽智能與華東醫藥合作研發創新抗腫瘤藥物
【制藥工業】 美通社 2021-09-14

英矽智能(Insilico Medicine)與華東醫藥(SZ.000963)今日宣布,雙方建立合作伙伴關系,共同加速腫瘤領域創新的小分子藥物的研發。...

俄首次用化學灌注法治療惡性腦腫瘤
【制藥工業】 科技日報 2021-09-09

近日,俄羅斯聯邦衛生部國家醫學研究放射中心首創一種治療惡性腦腫瘤的新方法:向大腦單獨供血,將化療藥物注射到腫瘤中。藥物僅消滅癌細胞,對周圍組織和器官無害。這是世界首次采用化學灌注法為一位惡性腦腫瘤患者...

什么是CRO?發展前景如何?都有哪些上市公司?
【制藥工業】 少俠姜超 2021-09-08

CRO即醫藥研發合同外包服務機構。具體是指通過合同形式,為制藥企業的藥物研發,提供專業化外包服務的組織或者機構。 ...

凱萊英四大研發平臺助力CDMO服務能力持續提升
【制藥工業】 凱萊英 2021-09-08

凱萊英憑借二十余年的創新技術積淀與服務經驗積累,致力不斷提高藥物研發效率、降低生產成本、提升藥品可及性,現已成為全球領先、技術驅動型的CDMO綜合服務商,為全球制藥公司提供高質高效的覆蓋藥品生命全周期...

重慶首家小分子化學藥CDMO平臺——都創藥物研發服務平臺建成投用
【制藥工業】 上游新聞·重慶晨報 2021-09-08

9月5日,記者從重慶國際生物城獲悉,都創藥物研發服務平臺建成投用和中南高科重慶大健康智慧谷招商中心運營活動在這里隆重舉行。其中,都創藥物研發服務平臺是重慶首家小分子化學藥創新服務CDMO平臺,中南高科...

ICH | 新原料藥和制劑的穩定性試驗
【制藥工業】 中國食品藥品網 2021-09-07

穩定性試驗的目的是測試原料藥或制劑在各種環境因素如溫度、濕度和光等條件的影響下,其質量隨時間的變化情況,并由此確定原料藥的復檢期、制劑的貨架期和建議的貯藏條件。...

原料藥產業再現產能過剩隱憂
【制藥工業】 中國食品藥品網 2021-09-07

國內原料藥產業近十幾年一直受到產能過剩的困擾,尤其是青霉素類、維生素類、解熱鎮痛類等傳統大宗原料藥,導致相關產品市場價格一路走低,生產廠家紛紛低價競銷,更有甚者將價格戰打到了國際市場,造成我國企業出口...

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